Wpływ pokarmu na farmakokinetykę YH4808 u zdrowych mężczyzn
23 lipca 2012 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na bezpieczeństwo/tolerancję i farmakokinetykę YH4808 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom
Głównym celem jest ocena wpływu pokarmu na profil farmakokinetyczny YH4808 100 mg dwa razy dziennie i YH4808 300 mg po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 156-754
- Yuhan Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które podpisały pisemną zgodę po otrzymaniu dokładnych wyjaśnień dotyczących celu badania, treści i właściwości badanego leku
- Zdrowych ochotników płci męskiej w wieku od 20 do 45 lat
- Waga: powyżej 50 kg, w granicach ±20% idealnej masy ciała
- Osoby, które zostały uznane za odpowiednie w drodze badań przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu hormonalnego i OUN w badaniu fizykalnym i klinicznych badaniach laboratoryjnych lub w wywiadzie nowotwór złośliwy lub choroba psychiczna
- Historia medyczna chorób żołądkowo-jelitowych lub chirurgii ograniczającej kwasowość, chirurgii żołądka / przełyku (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny)
- Historia nadwrażliwości na leki lub klinicznie istotna choroba alergiczna
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości w badaniach biochemicznych krwi (≥ 1,5-krotność górnej granicy normy w poziomach SGOT, SGPT)
- Osoby, które miały historię nadużywania narkotyków lub które miały pozytywne wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków
- Osoby, które przyjmowały zwykłe dawki jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed leczeniem lub które stosowały zwykłe dawki leków OTC w ciągu 7 dni przed leczeniem (por. możliwość włączenia do tego badania na podstawie rozważań badawczych)
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do tego badania
- Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub składową w ciągu 1 miesiąca lub które zostały oddane w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
- Osoby, które wypiły ponad 21 jednostek alkoholu/tydzień lub osoby, które nie były w stanie przestać pić alkoholu podczas hospitalizacji
- Osoby, które rzuciły palenie w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
- Osoby, które piły napój zawierający grejpfruty w ciągu 24 godzin przed hospitalizacją lub które piły napój zawierający grejpfruty podczas hospitalizacji
- Osoby, które podczas hospitalizacji piły napój zawierający kofeinę
- Osoby z klinicznie istotnymi obserwacjami uznanymi za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1
|
Okres 1: YH4808 100 mg dwa razy dziennie na czczo przez 7 dni Okres 2: YH4808 100 mg dwa razy dziennie po posiłku przez 7 dni
Okres 1: YH4808 100 mg dwa razy na dobę na czczo przez 7 dni Okres 2: YH4808 100 mg dwa razy na czczo przez 7 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2
|
Okres 1: YH4808 100 mg dwa razy dziennie na czczo przez 7 dni Okres 2: YH4808 100 mg dwa razy dziennie po posiłku przez 7 dni
Okres 1: YH4808 100 mg dwa razy na dobę na czczo przez 7 dni Okres 2: YH4808 100 mg dwa razy na czczo przez 7 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 3
|
Okres 1: YH4808 300 mg na czczo Okres 2: YH4808 300 mg po posiłku (standardowy posiłek) Okres 3: YH4808 300 mg po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy)
Okres 1: YH4808 300 mg po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy) Okres 2: YH4808 300 mg na czczo Okres 3: YH4808 300 mg po posiłku (standardowy posiłek)
Okres 1: YH4808 300 mg po posiłku (standardowy posiłek) Okres 2: YH4808 300 mg po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy) Okres 3: YH4808 300 mg na czczo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 4
|
Okres 1: YH4808 300 mg na czczo Okres 2: YH4808 300 mg po posiłku (standardowy posiłek) Okres 3: YH4808 300 mg po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy)
Okres 1: YH4808 300 mg po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy) Okres 2: YH4808 300 mg na czczo Okres 3: YH4808 300 mg po posiłku (standardowy posiłek)
Okres 1: YH4808 300 mg po posiłku (standardowy posiłek) Okres 2: YH4808 300 mg po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy) Okres 3: YH4808 300 mg na czczo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 5
|
Okres 1: YH4808 300 mg na czczo Okres 2: YH4808 300 mg po posiłku (standardowy posiłek) Okres 3: YH4808 300 mg po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy)
Okres 1: YH4808 300 mg po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy) Okres 2: YH4808 300 mg na czczo Okres 3: YH4808 300 mg po posiłku (standardowy posiłek)
Okres 1: YH4808 300 mg po posiłku (standardowy posiłek) Okres 2: YH4808 300 mg po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy) Okres 3: YH4808 300 mg na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia YH4808 w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 24 lub 48 godzin po podaniu
|
analiza niekompartmentowa
|
Pobieranie krwi w ciągu 24 lub 48 godzin po podaniu
|
|
Szczytowe stężenie YH4808 w osoczu
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 24 lub 48 godzin po podaniu
|
analiza niekompartmentowa
|
Pobieranie krwi w ciągu 24 lub 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia YH4808 w osoczu
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 24 lub 48 godzin po podaniu
|
analiza niekompartmentowa
|
Pobieranie krwi w ciągu 24 lub 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YH4808-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .