Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de YH4808 en sujetos masculinos sanos
23 de julio de 2012 actualizado por: Yuhan Corporation
Ensayo clínico para investigar la influencia de los alimentos en la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética de YH4808 después de la administración oral en sujetos masculinos sanos
El objetivo principal es evaluar el efecto de los alimentos en el perfil farmacocinético de YH4808 100 mg b.i.d y YH4808 300 mg después de la administración oral en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 156-754
- Yuhan Corporation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que firmaron un consentimiento por escrito después de recibir una explicación detallada sobre el propósito, el contenido y las características del fármaco en investigación.
- Voluntarios varones sanos en la edad de 20 a 45 años
- Peso: más de 50 kg, dentro de ±20% del peso corporal ideal
- Sujetos que se determinó que eran apropiados a través de la selección
Criterio de exclusión:
- Alteración clínicamente significativa en hígado, riñón, sistema cardiovascular, respiratorio, sistema endocrino y SNC en el examen físico y pruebas de laboratorio clínico o antecedentes médicos de tumor maligno o enfermedad psicológica
- Historial médico de enfermedad gastrointestinal o cirugía de restricción de ácido, cirugía gástrica/esófago (excluyendo apendicectomía, cirugía de hernia)
- Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos o enfermedad alérgica clínicamente significativa
- Valores anormales clínicamente significativos en la química sanguínea (≥ 1,5 veces del límite superior normal en los niveles de SGOT, SGPT)
- Sujetos que tenían antecedentes de abuso de drogas o que tenían un resultado positivo en la detección de drogas en orina
- Sujetos que habían tomado la dosis habitual de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al tratamiento o que habían usado la dosis habitual de medicamentos de venta libre dentro de los 7 días previos al tratamiento (cf, poder inscribirse en este estudio de acuerdo con una consideración de investigación)
- Sujetos que participaron en otro ensayo clínico dentro de los 2 meses antes de inscribirse en este estudio
- Sujetos que donaron sangre total dentro de los 2 meses o componentes de sangre dentro de 1 mes o que fueron donados dentro de 1 mes antes del tratamiento
- Sujetos que bebieron más de 21 unidades/semana de alcohol o sujetos que no pudieron dejar de beber alcohol durante la hospitalización
- Sujetos que dejaron de fumar dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento
- Sujetos que tomaron una bebida que contenía toronjas dentro de las 24 horas previas a la hospitalización o que tomaron una bebida que contenía toronjas durante la hospitalización
- Sujetos que tomaron una bebida con cafeína durante la hospitalización
- Sujetos con observaciones clínicamente significativas consideradas inadecuadas según el criterio médico de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia 1
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Período 1: YH4808 100 mg dos veces al día en ayunas durante 7 días Período 2: YH4808 100 mg dos veces al día en condiciones de alimentación durante 7 días
Periodo 1: YH4808 100 mg dos veces al día con alimentos durante 7 días Periodo 2: YH4808 100 mg dos veces al día en ayunas durante 7 días
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EXPERIMENTAL: Secuencia 2
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Período 1: YH4808 100 mg dos veces al día en ayunas durante 7 días Período 2: YH4808 100 mg dos veces al día en condiciones de alimentación durante 7 días
Periodo 1: YH4808 100 mg dos veces al día con alimentos durante 7 días Periodo 2: YH4808 100 mg dos veces al día en ayunas durante 7 días
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EXPERIMENTAL: Secuencia 3
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Período 1: YH4808 300 mg en ayunas Período 2: YH4808 300 mg en condiciones de alimentación (comida estándar) Período 3: YH4808 300 mg en condiciones de alimentación (comida rica en grasas)
Periodo 1: YH4808 300 mg en condiciones de alimentación (comida rica en grasas) Periodo 2: YH4808 300 mg en condiciones de ayuno Periodo 3: YH4808 300 mg en condiciones de alimentación (comida estándar)
Período 1: YH4808 300 mg en condiciones de alimentación (comida estándar) Período 2: YH4808 300 mg en condiciones de alimentación (comida rica en grasas) Período 3: YH4808 300 mg en condiciones de ayuno
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EXPERIMENTAL: Secuencia 4
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Período 1: YH4808 300 mg en ayunas Período 2: YH4808 300 mg en condiciones de alimentación (comida estándar) Período 3: YH4808 300 mg en condiciones de alimentación (comida rica en grasas)
Periodo 1: YH4808 300 mg en condiciones de alimentación (comida rica en grasas) Periodo 2: YH4808 300 mg en condiciones de ayuno Periodo 3: YH4808 300 mg en condiciones de alimentación (comida estándar)
Período 1: YH4808 300 mg en condiciones de alimentación (comida estándar) Período 2: YH4808 300 mg en condiciones de alimentación (comida rica en grasas) Período 3: YH4808 300 mg en condiciones de ayuno
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EXPERIMENTAL: Secuencia 5
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Período 1: YH4808 300 mg en ayunas Período 2: YH4808 300 mg en condiciones de alimentación (comida estándar) Período 3: YH4808 300 mg en condiciones de alimentación (comida rica en grasas)
Periodo 1: YH4808 300 mg en condiciones de alimentación (comida rica en grasas) Periodo 2: YH4808 300 mg en condiciones de ayuno Periodo 3: YH4808 300 mg en condiciones de alimentación (comida estándar)
Período 1: YH4808 300 mg en condiciones de alimentación (comida estándar) Período 2: YH4808 300 mg en condiciones de alimentación (comida rica en grasas) Período 3: YH4808 300 mg en condiciones de ayuno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de YH4808
Periodo de tiempo: Toma de muestra de sangre durante 24 o 48 hrs después de la administración
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análisis no compartimental
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Toma de muestra de sangre durante 24 o 48 hrs después de la administración
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Concentración plasmática máxima de YH4808
Periodo de tiempo: Toma de muestra de sangre durante 24 o 48 hrs después de la administración
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análisis no compartimental
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Toma de muestra de sangre durante 24 o 48 hrs después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de YH4808
Periodo de tiempo: Toma de muestra de sangre durante 24 o 48 hrs después de la administración
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análisis no compartimental
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Toma de muestra de sangre durante 24 o 48 hrs después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YH4808-102
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