Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffekt på farmakokinetik af YH4808 hos raske mandlige forsøgspersoner

23. juli 2012 opdateret af: Yuhan Corporation

Klinisk forsøg for at undersøge indflydelsen af ​​fødevarer på sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik af YH4808 efter oral administration hos raske mandlige forsøgspersoner

Hovedformålet er at evaluere fødevareeffekten på den farmakokinetiske profil af YH4808 100 mg b.i.d og YH4808 300 mg efter oral administration til raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der underskrev skriftligt samtykke efter at have modtaget grundig forklaring om forsøgets formål, indhold og karakteristika af forsøgslægemidlet
  • Friske mandlige frivillige i alderen mellem 20 og 45 år
  • Vægt: over 50 kg, inden for ±20 % af den ideelle kropsvægt
  • Forsøgspersoner, der blev fundet passende gennem screening

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant lidelse i lever, nyre, kardiovaskulære, respiratoriske system, endokrine system og CNS i den fysiske undersøgelse og kliniske laboratorietests eller en anamnese med ondartet tumor eller psykologisk sygdom
  • Sygehistorie med gastrointestinal sygdom eller syrebegrænsende operation, mave/øsofaguskirurgi (undtagen blindtarmsoperation, brokkirurgi)
  • En historie med overfølsomhed over for lægemidler eller klinisk signifikant allergisk sygdom
  • Klinisk signifikante abnorme værdier i blodkemi (≥ 1,5 gange normal øvre grænse for niveauerne af SGOT, SGPT)
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft stofmisbrug, eller som havde positive resultater på urinstofscreening
  • Forsøgspersoner, der havde taget sædvanlig dosis af receptpligtig medicin inden for 14 dage før behandlingen, eller som havde brugt sædvanlig dosis af OTC-lægemidler inden for 7 dage før behandlingen (jf. kan blive optaget i denne undersøgelse i henhold til en undersøgelsesbetragtning)
  • Forsøgspersoner, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 2 måneder før tilmelding til denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der donerede fuldblod inden for 2 måneder eller komponentblod inden for 1 måned, eller som er doneret inden for 1 måned før behandlingen
  • Forsøgspersoner, der drak over 21 enheder/uge alkohol eller forsøgspersoner, der ikke var i stand til at stoppe med at drikke alkohol under indlæggelsen
  • Forsøgspersoner, der holdt op med at ryge inden for 3 måneder før behandlingen
  • Forsøgspersoner, der havde en drik indeholdende grapefrugter inden for 24 timer før indlæggelsen, eller som havde en drik indeholdende grapefrugter under indlæggelsen
  • Forsøgspersoner, der havde en drik indeholdende koffein under indlæggelsen
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante observationer, der anses for uegnede baseret på lægelig vurdering fra efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1
Medicin: YH4808 100 mg
Periode 1: YH4808 100 mg to gange daglig fastetilstand i 7 dage. Periode 2: YH4808 100 mg to gange daglig i 7 dage
Medicin: YH4808 100 mg
Periode 1: YH4808 100 mg dagligt foder i 7 dage Periode 2: YH4808 100 mg dagligt faste i 7 dage
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2
Medicin: YH4808 100 mg
Periode 1: YH4808 100 mg to gange daglig fastetilstand i 7 dage. Periode 2: YH4808 100 mg to gange daglig i 7 dage
Medicin: YH4808 100 mg
Periode 1: YH4808 100 mg dagligt foder i 7 dage Periode 2: YH4808 100 mg dagligt faste i 7 dage
EKSPERIMENTEL: Sekvens 3
Medicin: YH4808 300 mg
Periode1: YH4808 300 mg fastetilstand Periode2: YH4808 300 mg fodertilstand (standardmåltid) Periode3: YH4808 300 mg fodertilstand (fedtrigt måltid)
Medicin: YH4808 300 mg
Periode1: YH4808 300 mg fodertilstand (fedtrigt måltid) Periode2: YH4808 300 mg fastetilstand Periode3: YH4808 300 mg fodertilstand (standardmåltid)
Medicin: YH4808 300 mg
Periode1: YH4808 300 mg fodertilstand (standardmåltid) Periode2: YH4808 300 mg fodertilstand (måltid med højt fedtindhold) Periode3: YH4808 300 mg fastetilstand
EKSPERIMENTEL: Sekvens 4
Medicin: YH4808 300 mg
Periode1: YH4808 300 mg fastetilstand Periode2: YH4808 300 mg fodertilstand (standardmåltid) Periode3: YH4808 300 mg fodertilstand (fedtrigt måltid)
Medicin: YH4808 300 mg
Periode1: YH4808 300 mg fodertilstand (fedtrigt måltid) Periode2: YH4808 300 mg fastetilstand Periode3: YH4808 300 mg fodertilstand (standardmåltid)
Medicin: YH4808 300 mg
Periode1: YH4808 300 mg fodertilstand (standardmåltid) Periode2: YH4808 300 mg fodertilstand (måltid med højt fedtindhold) Periode3: YH4808 300 mg fastetilstand
EKSPERIMENTEL: Sekvens 5
Medicin: YH4808 300 mg
Periode1: YH4808 300 mg fastetilstand Periode2: YH4808 300 mg fodertilstand (standardmåltid) Periode3: YH4808 300 mg fodertilstand (fedtrigt måltid)
Medicin: YH4808 300 mg
Periode1: YH4808 300 mg fodertilstand (fedtrigt måltid) Periode2: YH4808 300 mg fastetilstand Periode3: YH4808 300 mg fodertilstand (standardmåltid)
Medicin: YH4808 300 mg
Periode1: YH4808 300 mg fodertilstand (standardmåltid) Periode2: YH4808 300 mg fodertilstand (måltid med højt fedtindhold) Periode3: YH4808 300 mg fastetilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven for YH4808
Tidsramme: Blodprøvetagning i løbet af 24 eller 48 timer efter administration
ikke-kompartmental analyse
Blodprøvetagning i løbet af 24 eller 48 timer efter administration
Maksimal plasmakoncentration af YH4808
Tidsramme: Blodprøvetagning i løbet af 24 eller 48 timer efter administration
ikke-kompartmental analyse
Blodprøvetagning i løbet af 24 eller 48 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af YH4808
Tidsramme: Blodprøvetagning i løbet af 24 eller 48 timer efter administration
ikke-kompartmental analyse
Blodprøvetagning i løbet af 24 eller 48 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (SKØN)

27. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH4808-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YH4808 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner