食物对健康男性受试者 YH4808 药代动力学的影响
2012年7月23日 更新者：Yuhan Corporation
研究食物对健康男性受试者口服给药后 YH4808 的安全性/耐受性和药代动力学影响的临床试验
主要目的是评估食物对健康男性受试者口服 YH4808 100 mg b.i.d 和 YH4808 300 mg 药代动力学特征的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、156-754
- Yuhan Corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 接受有关试验目的、内容和研究药物特性的充分解释后签署书面同意书的受试者
- 20-45岁健康男性志愿者
- 体重：50kg以上，理想体重的±20%以内
- 通过筛选确定合适的受试者
排除标准：
- 体格检查和临床实验室检查有临床意义的肝、肾、心血管、呼吸系统、内分泌系统和中枢神经系统异常或有恶性肿瘤或心理疾病病史
- 胃肠道疾病或抑酸手术、胃/食道手术史（不包括阑尾切除术、疝气手术）
- 对药物过敏或有临床意义的过敏性疾病史
- 血液化学有临床意义的异常值（SGOT、SGPT水平≥正常上限的1.5倍）
- 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性结果的受试者
- 在治疗前 14 天内服用过常规剂量的任何处方药或在治疗前 7 天内使用过常规剂量的非处方药的受试者（cf，根据调查考虑能够参加本研究）
- 入组本研究前2个月内参加过另一项临床试验的受试者
- 2个月内献过全血或1个月内献过成分血或治疗前1个月内献过血的受试者
- 每周饮酒超过 21 单位的受试者或在住院期间无法停止饮酒的受试者
- 治疗前 3 个月内戒烟的受试者
- 入院前 24 小时内饮用过含有柚子的饮料或在住院期间饮用过含有柚子的饮料的受试者
- 住院期间饮用含咖啡因饮料的受试者
- 根据研究者的医学判断，具有临床意义的观察结果被认为不适合的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列 1
|
Period1: YH4808 100 mg bid fasting condition for 7days Period2: YH4808 100 mg bid fed condition 7days
Period1: YH4808 100 mg bid fed condition for 7days Period2: YH4808 100 mg bid fasting condition 7days
|
|
实验性的：序列 2
|
Period1: YH4808 100 mg bid fasting condition for 7days Period2: YH4808 100 mg bid fed condition 7days
Period1: YH4808 100 mg bid fed condition for 7days Period2: YH4808 100 mg bid fasting condition 7days
|
|
实验性的：序列 3
|
Period1: YH4808 300 mg 禁食 Period2: YH4808 300 mg fed condition (standard meal) Period3: YH4808 300 mg fed condition (high fat meal)
Period1：YH4808 300 mg 进食条件（高脂餐） Period2：YH4808 300 mg 空腹条件 Period3：YH4808 300 mg 进食条件（标准餐）
Period1：YH4808 300 mg 进食条件（标准餐） Period2：YH4808 300 mg 进食条件（高脂餐） Period3：YH4808 300 mg 禁食条件
|
|
实验性的：序列 4
|
Period1: YH4808 300 mg 禁食 Period2: YH4808 300 mg fed condition (standard meal) Period3: YH4808 300 mg fed condition (high fat meal)
Period1：YH4808 300 mg 进食条件（高脂餐） Period2：YH4808 300 mg 空腹条件 Period3：YH4808 300 mg 进食条件（标准餐）
Period1：YH4808 300 mg 进食条件（标准餐） Period2：YH4808 300 mg 进食条件（高脂餐） Period3：YH4808 300 mg 禁食条件
|
|
实验性的：序列 5
|
Period1: YH4808 300 mg 禁食 Period2: YH4808 300 mg fed condition (standard meal) Period3: YH4808 300 mg fed condition (high fat meal)
Period1：YH4808 300 mg 进食条件（高脂餐） Period2：YH4808 300 mg 空腹条件 Period3：YH4808 300 mg 进食条件（标准餐）
Period1：YH4808 300 mg 进食条件（标准餐） Period2：YH4808 300 mg 进食条件（高脂餐） Period3：YH4808 300 mg 禁食条件
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
YH4808的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药后 24 或 48 小时内采血
|
非房室分析
|
给药后 24 或 48 小时内采血
|
|
YH4808的血浆峰浓度
大体时间：给药后 24 或 48 小时内采血
|
非房室分析
|
给药后 24 或 48 小时内采血
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
YH4808 达到血浆峰浓度的时间
大体时间：给药后 24 或 48 小时内采血
|
非房室分析
|
给药后 24 或 48 小时内采血
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月24日
首次发布 (估计)
2012年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月23日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.