Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищи на фармакокинетику YH4808 у здоровых мужчин

23 июля 2012 г. обновлено: Yuhan Corporation

Клинические испытания по изучению влияния пищи на безопасность/переносимость и фармакокинетику YH4808 после перорального приема здоровыми субъектами мужского пола

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние пищи на фармакокинетический профиль YH4808 в дозе 100 мг два раза в день и YH4808 в дозе 300 мг после перорального приема у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, подписавшие письменное согласие после получения подробных разъяснений о цели исследования, содержании и характеристиках исследуемого препарата.
  • Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 45 лет.
  • Вес: более 50 кг, в пределах ± 20% от идеальной массы тела.
  • Субъекты, которые были признаны подходящими в результате скрининга

Критерий исключения:

  • Клинически значимые нарушения в печени, почках, сердечно-сосудистой, дыхательной, эндокринной и центральной нервной системе при физикальном обследовании и клинических лабораторных тестах или наличие в анамнезе злокачественной опухоли или психологического заболевания
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта или операции по ограничению кислотности, операции на желудке/пищеводе (за исключением аппендэктомии, хирургии грыжи) в анамнезе.
  • Гиперчувствительность к лекарствам или клинически значимое аллергическое заболевание в анамнезе.
  • Клинически значимые аномальные значения в биохимическом анализе крови (≥ 1,5 раза выше нормального верхнего предела уровней SGOT, SGPT)
  • Субъекты, которые в анамнезе злоупотребляли наркотиками или имели положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
  • Субъекты, которые принимали обычную дозу любых отпускаемых по рецепту лекарств в течение 14 дней до лечения или которые использовали обычную дозу безрецептурных препаратов в течение 7 дней до лечения (см., могут быть включены в это исследование в соответствии с исследовательскими соображениями)
  • Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до включения в это исследование.
  • Субъекты, сдавшие цельную кровь в течение 2 месяцев или компоненты крови в течение 1 месяца или сдавшие кровь в течение 1 месяца до лечения
  • Субъекты, которые выпивали более 21 единицы алкоголя в неделю, или субъекты, которые не могли бросить пить алкоголь во время госпитализации.
  • Субъекты, которые бросили курить в течение 3 месяцев до лечения
  • Субъекты, которые употребляли напиток, содержащий грейпфруты, в течение 24 часов до госпитализации или которые принимали напиток, содержащий грейпфруты, во время госпитализации.
  • Субъекты, которые употребляли напиток, содержащий кофеин, во время госпитализации.
  • Субъекты с клинически значимыми наблюдениями, признанными исследователями непригодными на основании медицинского заключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 1
Лекарство: YH4808 100 мг
Период 1: YH4808 100 мг два раза в день натощак в течение 7 дней. Период 2: YH4808 100 мг два раза в день натощак в течение 7 дней.
Лекарство: YH4808 100 мг
Период 1: YH4808 100 мг два раза в день после еды в течение 7 дней. Период 2: YH4808 100 мг два раза в день натощак в течение 7 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 2
Лекарство: YH4808 100 мг
Период 1: YH4808 100 мг два раза в день натощак в течение 7 дней. Период 2: YH4808 100 мг два раза в день натощак в течение 7 дней.
Лекарство: YH4808 100 мг
Период 1: YH4808 100 мг два раза в день после еды в течение 7 дней. Период 2: YH4808 100 мг два раза в день натощак в течение 7 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 3
Лекарство: YH4808 300 мг
Период 1: YH4808 300 мг натощак. Период 2: YH4808 300 мг после еды (стандартный прием пищи). Период 3: YH4808 300 мг после еды (прием с высоким содержанием жиров).
Лекарство: YH4808 300 мг
Период 1: YH4808 300 мг после еды (мука с высоким содержанием жира) Период 2: YH4808 300 мг натощак Период 3: YH4808 300 мг после еды (стандартная еда)
Лекарство: YH4808 300 мг
Период 1: YH4808 300 мг после еды (стандартный прием пищи) Период 2: YH4808 300 мг после еды (пища с высоким содержанием жиров) Период 3: YH4808 300 мг натощак
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 4
Лекарство: YH4808 300 мг
Период 1: YH4808 300 мг натощак. Период 2: YH4808 300 мг после еды (стандартный прием пищи). Период 3: YH4808 300 мг после еды (прием с высоким содержанием жиров).
Лекарство: YH4808 300 мг
Период 1: YH4808 300 мг после еды (мука с высоким содержанием жира) Период 2: YH4808 300 мг натощак Период 3: YH4808 300 мг после еды (стандартная еда)
Лекарство: YH4808 300 мг
Период 1: YH4808 300 мг после еды (стандартный прием пищи) Период 2: YH4808 300 мг после еды (пища с высоким содержанием жиров) Период 3: YH4808 300 мг натощак
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 5
Лекарство: YH4808 300 мг
Период 1: YH4808 300 мг натощак. Период 2: YH4808 300 мг после еды (стандартный прием пищи). Период 3: YH4808 300 мг после еды (прием с высоким содержанием жиров).
Лекарство: YH4808 300 мг
Период 1: YH4808 300 мг после еды (мука с высоким содержанием жира) Период 2: YH4808 300 мг натощак Период 3: YH4808 300 мг после еды (стандартная еда)
Лекарство: YH4808 300 мг
Период 1: YH4808 300 мг после еды (стандартный прием пищи) Период 2: YH4808 300 мг после еды (пища с высоким содержанием жиров) Период 3: YH4808 300 мг натощак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для YH4808
Временное ограничение: Забор крови через 24 или 48 часов после введения
некомпартментный анализ
Забор крови через 24 или 48 часов после введения
Пиковая концентрация YH4808 в плазме
Временное ограничение: Забор крови через 24 или 48 часов после введения
некомпартментный анализ
Забор крови через 24 или 48 часов после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации YH4808 в плазме
Временное ограничение: Забор крови через 24 или 48 часов после введения
некомпартментный анализ
Забор крови через 24 или 48 часов после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YH4808-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться