Mateffekt på farmakokinetiken för YH4808 hos friska manliga försökspersoner
23 juli 2012 uppdaterad av: Yuhan Corporation
Klinisk prövning för att undersöka inverkan av mat på säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik för YH4808 efter oral administrering hos friska manliga försökspersoner
Huvudsyftet är att utvärdera matens effekt på den farmakokinetiska profilen av YH4808 100 mg b.i.d och YH4808 300 mg efter oral administrering till friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-754
- Yuhan Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som undertecknade skriftligt samtycke efter att ha fått grundlig förklaring om försökets syfte, innehåll och egenskaper hos prövningsläkemedlet
- Friska manliga volontärer i åldern mellan 20 och 45 år
- Vikt: över 50 kg, inom ±20 % av ideal kroppsvikt
- Försökspersoner som bedömdes vara lämpliga genom screening
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant störning i lever, njure, kardiovaskulära system, andningsorgan, endokrina system och CNS i den fysiska undersökningen och kliniska laboratorietester eller en medicinsk historia av maligna tumörer eller psykologisk sjukdom
- Medicinsk historia av gastrointestinala sjukdomar eller syrabegränsande kirurgi, mag-/esofaguskirurgi (exklusive blindtarmsoperation, bråckkirurgi)
- En historia av överkänslighet mot läkemedel eller kliniskt signifikant allergisk sjukdom
- Kliniskt signifikanta onormala värden i blodkemin (≥ 1,5 gånger den normala övre gränsen för nivåerna av SGOT, SGPT)
- Försökspersoner som hade en historia av drogmissbruk eller som hade positiva resultat på urindrogscreening
- Försökspersoner som hade tagit vanlig dos av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före behandlingen eller som hade använt vanlig dos av receptfria läkemedel inom 7 dagar före behandlingen (jfr, kan inkluderas i denna studie enligt en undersökningsövervägande)
- Försökspersoner som deltog i en annan klinisk prövning inom 2 månader innan de registrerades i denna studie
- Försökspersoner som donerat helblod inom 2 månader eller komponentblod inom 1 månad eller som donerats inom 1 månad före behandlingen
- Försökspersoner som drack över 21 enheter/vecka alkohol eller försökspersoner som inte kunde sluta dricka alkohol under sjukhusvistelsen
- Försökspersoner som slutade röka inom 3 månader före behandlingen
- Försökspersoner som drack en dryck som innehöll grapefrukt inom 24 timmar före sjukhusvistelsen eller som drack en dryck som innehöll grapefrukt under sjukhusvistelsen
- Försökspersoner som hade en dryck som innehöll koffein under sjukhusvistelsen
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta observationer som anses olämpliga baserat på medicinsk bedömning av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 1
|
Period1: YH4808 100 mg två gånger dagligen i fasta i 7 dagar Period2: YH4808 100 mg två gånger dagligen i 7 dagar
Period1: YH4808 100 mg två gånger dagligen i 7 dagar Period 2: YH4808 100 mg två gånger dagligen i fasta i 7 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 2
|
Period1: YH4808 100 mg två gånger dagligen i fasta i 7 dagar Period2: YH4808 100 mg två gånger dagligen i 7 dagar
Period1: YH4808 100 mg två gånger dagligen i 7 dagar Period 2: YH4808 100 mg två gånger dagligen i fasta i 7 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 3
|
Period1: YH4808 300 mg fastetillstånd Period2: YH4808 300 mg utfodrad kondition (standardmåltid) Period3: YH4808 300 mg utfodringstillstånd (måltid med hög fetthalt)
Period1: YH4808 300 mg utfodrad kondition (fettrik måltid) Period2: YH4808 300 mg fastetillstånd Period3: YH4808 300 mg utfodring (standardmåltid)
Period1: YH4808 300 mg utfodrad kondition (standardmåltid) Period2: YH4808 300 mg foderkondition (mjölk med hög fetthalt) Period3: YH4808 300 mg fastetillstånd
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 4
|
Period1: YH4808 300 mg fastetillstånd Period2: YH4808 300 mg utfodrad kondition (standardmåltid) Period3: YH4808 300 mg utfodringstillstånd (måltid med hög fetthalt)
Period1: YH4808 300 mg utfodrad kondition (fettrik måltid) Period2: YH4808 300 mg fastetillstånd Period3: YH4808 300 mg utfodring (standardmåltid)
Period1: YH4808 300 mg utfodrad kondition (standardmåltid) Period2: YH4808 300 mg foderkondition (mjölk med hög fetthalt) Period3: YH4808 300 mg fastetillstånd
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 5
|
Period1: YH4808 300 mg fastetillstånd Period2: YH4808 300 mg utfodrad kondition (standardmåltid) Period3: YH4808 300 mg utfodringstillstånd (måltid med hög fetthalt)
Period1: YH4808 300 mg utfodrad kondition (fettrik måltid) Period2: YH4808 300 mg fastetillstånd Period3: YH4808 300 mg utfodring (standardmåltid)
Period1: YH4808 300 mg utfodrad kondition (standardmåltid) Period2: YH4808 300 mg foderkondition (mjölk med hög fetthalt) Period3: YH4808 300 mg fastetillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan för YH4808
Tidsram: Blodprovtagning under 24 eller 48 timmar efter administrering
|
icke-kompartmentell analys
|
Blodprovtagning under 24 eller 48 timmar efter administrering
|
|
Toppplasmakoncentration av YH4808
Tidsram: Blodprovtagning under 24 eller 48 timmar efter administrering
|
icke-kompartmentell analys
|
Blodprovtagning under 24 eller 48 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration av YH4808
Tidsram: Blodprovtagning under 24 eller 48 timmar efter administrering
|
icke-kompartmentell analys
|
Blodprovtagning under 24 eller 48 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
27 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YH4808-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .