Ruoan vaikutus YH4808:n farmakokinetiikkaan terveillä mieshenkilöillä
maanantai 23. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Yuhan Corporation
Kliininen tutkimus ruoan vaikutuksen YH4808:n turvallisuuteen/siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Päätavoitteena on arvioida ruoan vaikutusta YH4808 100 mg b.i.d ja YH4808 300 mg farmakokineettiseen profiiliin suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-754
- Yuhan Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen saatuaan perusteellisen selvityksen kokeen tarkoituksesta, sisällöstä ja tutkimuslääkkeen ominaisuuksista
- Terveet, 20-45-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset vapaaehtoiset
- Paino: yli 50 kg, ±20 %:n sisällä ihannepainosta
- Koehenkilöt, jotka todettiin sopiviksi seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, sydän- ja verisuoni-, hengityselimistön, endokriinisen järjestelmän ja keskushermoston häiriö fyysisessä tutkimuksessa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tai pahanlaatuisen kasvaimen tai psyykkisen sairauden sairaushistoria
- Ruoansulatuskanavan sairaus tai happoa rajoittava leikkaus, maha-/ruokatorven leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus)
- Aiempi yliherkkyys lääkkeille tai kliinisesti merkittävä allerginen sairaus
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot veren kemiassa (≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja SGOT-, SGPT-tasoissa)
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jotka saivat positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
- Koehenkilöt, jotka olivat ottaneet tavanomaisen annoksen mitä tahansa reseptilääkettä 14 vuorokauden aikana ennen hoitoa tai jotka olivat käyttäneet tavanomaista itsehoitolääkkeitä 7 päivän aikana ennen hoitoa (vrt., voivat osallistua tähän tutkimukseen tutkimuksen perusteella)
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 2 kuukauden sisällä tai komponenttiverta 1 kuukauden sisällä tai jotka on luovutettu 1 kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Koehenkilöt, jotka joivat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai henkilöt, jotka eivät pystyneet lopettamaan alkoholin käyttöä sairaalahoidon aikana
- Tutkittavat, jotka lopettivat tupakoinnin 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Koehenkilöt, jotka joivat greippiä sisältävää juomaa 24 tunnin sisällä ennen sairaalahoitoa tai jotka joivat greippiä sisältävää juomaa sairaalahoidon aikana
- Koehenkilöt, jotka nauttivat kofeiinia sisältävää juomaa sairaalahoidon aikana
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä havaintoja, katsottiin sopimattomiksi tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sarja 1
|
Jakso 1: YH4808 100 mg bid paasto 7 päivän ajan Jakso 2: YH4808 100 mg kahdesti ruokittu tila 7 päivän ajan
Jakso 1: YH4808 100 mg kahdesti ruokittu tila 7 päivän ajan Jakso 2: YH4808 100 mg bid paasto 7 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: Sarja 2
|
Jakso 1: YH4808 100 mg bid paasto 7 päivän ajan Jakso 2: YH4808 100 mg kahdesti ruokittu tila 7 päivän ajan
Jakso 1: YH4808 100 mg kahdesti ruokittu tila 7 päivän ajan Jakso 2: YH4808 100 mg bid paasto 7 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 3
|
Jakso 1: YH4808 300 mg paastotila Jakso 2: YH4808 300 mg ruokailutila (normaali ateria) Jakso 3: YH4808 300 mg ateria (runsaasti rasvainen ateria)
Jakso 1: YH4808 300 mg ruokailutila (runsaasti rasvainen ateria) Jakso 2: YH4808 300 mg paasto Jakso 3: YH4808 300 mg ateria (normaali ateria)
Jakso 1: YH4808 300 mg ruokailutila (tavallinen ateria) Jakso 2: YH4808 300 mg ruokintatila (runsaasti rasvainen ateria) Jakso 3: YH4808 300 mg paastotila
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 4
|
Jakso 1: YH4808 300 mg paastotila Jakso 2: YH4808 300 mg ruokailutila (normaali ateria) Jakso 3: YH4808 300 mg ateria (runsaasti rasvainen ateria)
Jakso 1: YH4808 300 mg ruokailutila (runsaasti rasvainen ateria) Jakso 2: YH4808 300 mg paasto Jakso 3: YH4808 300 mg ateria (normaali ateria)
Jakso 1: YH4808 300 mg ruokailutila (tavallinen ateria) Jakso 2: YH4808 300 mg ruokintatila (runsaasti rasvainen ateria) Jakso 3: YH4808 300 mg paastotila
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 5
|
Jakso 1: YH4808 300 mg paastotila Jakso 2: YH4808 300 mg ruokailutila (normaali ateria) Jakso 3: YH4808 300 mg ateria (runsaasti rasvainen ateria)
Jakso 1: YH4808 300 mg ruokailutila (runsaasti rasvainen ateria) Jakso 2: YH4808 300 mg paasto Jakso 3: YH4808 300 mg ateria (normaali ateria)
Jakso 1: YH4808 300 mg ruokailutila (tavallinen ateria) Jakso 2: YH4808 300 mg ruokintatila (runsaasti rasvainen ateria) Jakso 3: YH4808 300 mg paastotila
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YH4808:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Verinäytteet 24 tai 48 tunnin kuluessa annosta
|
ei-osastollinen analyysi
|
Verinäytteet 24 tai 48 tunnin kuluessa annosta
|
|
YH4808:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet 24 tai 48 tunnin kuluessa annosta
|
ei-osastollinen analyysi
|
Verinäytteet 24 tai 48 tunnin kuluessa annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen YH4808
Aikaikkuna: Verinäytteet 24 tai 48 tunnin kuluessa annosta
|
ei-osastollinen analyysi
|
Verinäytteet 24 tai 48 tunnin kuluessa annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YH4808-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .