Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élelmiszer hatása az YH4808 farmakokinetikájára egészséges férfiaknál

2012. július 23. frissítette: Yuhan Corporation

Klinikai vizsgálat az élelmiszer hatásának vizsgálatára az YH4808 biztonságára/tolerálhatóságára és farmakokinetikájára orális adagolás után egészséges férfiaknál

A fő cél a YH4808 100 mg b.i.d és YH4808 300 mg farmakokinetikai profiljára gyakorolt ​​​​élelmiszer-hatás értékelése egészséges férfi egyénekben orális adagolás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik aláírták az írásos beleegyezést, miután alapos magyarázatot kaptak a vizsgálat céljáról, tartalmáról és jellemzőiről
  • Egészséges férfi önkéntesek 20 és 45 év közötti életkorban
  • Súly: 50 kg felett, az ideális testsúly ±20%-án belül
  • Alanyok, akikről a szűrés során megállapították, hogy megfelelőek

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős rendellenesség a májban, vesében, szív- és érrendszerben, légzőrendszerben, endokrin rendszerben és központi idegrendszerben a fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, vagy rosszindulatú daganat vagy pszichológiai betegség kórtörténetében
  • Gyomor-bélrendszeri betegség vagy savmegszorító műtét, gyomor/nyelőcső műtét (kivéve vakbélműtét, sérvműtét)
  • Gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység vagy klinikailag jelentős allergiás betegség anamnézisében
  • Klinikailag szignifikáns kóros vérkémiai értékek (a normál felső határ ≥ 1,5-szerese az SGOT, SGPT szintjében)
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepelt, vagy akiknek pozitív eredménye volt a vizelet kábítószer-szűrése
  • Azok az alanyok, akik a szokásos adag vényköteles gyógyszert szedtek a kezelést megelőző 14 napon belül, vagy akik a szokásos adag vény nélkül kapható gyógyszert szedtek a kezelést megelőző 7 napon belül (vö. vizsgálati megfontolások alapján be lehet vonni ebbe a vizsgálatba)
  • Azok az alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt 2 hónapon belül, mielőtt ebbe a vizsgálatba jelentkeztek
  • Azok az alanyok, akik 2 hónapon belül teljes vért vagy 1 hónapon belül komponens vért adtak, vagy akiket a kezelést megelőző 1 hónapon belül adományoztak
  • Azok az alanyok, akik hetente több mint 21 egység alkoholt ittak, vagy akik nem tudták abbahagyni az alkoholfogyasztást a kórházi kezelés alatt
  • Azok az alanyok, akik a kezelést megelőző 3 hónapon belül abbahagyták a dohányzást
  • Azok az alanyok, akik grapefruitot tartalmazó italt ittak a kórházi kezelés előtt 24 órán belül, vagy akik grapefruitot tartalmazó italt fogyasztottak a kórházi kezelés alatt
  • Azok az alanyok, akik a kórházi kezelés alatt koffeint tartalmazó italt fogyasztottak
  • A klinikailag jelentős megfigyeléseket mutató alanyok a vizsgálók orvosi megítélése alapján alkalmatlannak minősülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. sorozat
Drog: YH4808 100 mg
1. periódus: YH4808 napi kétszeri éhgyomri állapot 7 napig 2. időszak: YH4808 100 mg napi kétszeri étkezés 7 napig
Drog: YH4808 100 mg
1. periódus: YH4808 100 mg napi kétszeri étkezési állapot 7 napig.
KÍSÉRLETI: 2. szekvencia
Drog: YH4808 100 mg
1. periódus: YH4808 napi kétszeri éhgyomri állapot 7 napig 2. időszak: YH4808 100 mg napi kétszeri étkezés 7 napig
Drog: YH4808 100 mg
1. periódus: YH4808 100 mg napi kétszeri étkezési állapot 7 napig.
KÍSÉRLETI: 3. sorozat
Drog: YH4808 300 mg
1. időszak: YH4808 300 mg éhgyomri állapot 2. időszak: YH4808 300 mg étkezési állapot (standard étkezés) 3. időszak: YH4808 300 mg étkezési állapot (dús zsírtartalmú étkezés)
Drog: YH4808 300 mg
1. időszak: YH4808 300 mg étkezési állapot (nagy zsírtartalmú étkezés) 2. időszak: YH4808 300 mg éhgyomri állapot 3. időszak: YH4808 300 mg étkezési állapot (standard étkezés)
Drog: YH4808 300 mg
1. időszak: YH4808 300 mg étkezési állapot (standard étkezés) 2. időszak: YH4808 300 mg táplált állapot (dús zsírtartalmú étkezés) 3. időszak: YH4808 300 mg éhgyomri állapot
KÍSÉRLETI: 4. sorozat
Drog: YH4808 300 mg
1. időszak: YH4808 300 mg éhgyomri állapot 2. időszak: YH4808 300 mg étkezési állapot (standard étkezés) 3. időszak: YH4808 300 mg étkezési állapot (dús zsírtartalmú étkezés)
Drog: YH4808 300 mg
1. időszak: YH4808 300 mg étkezési állapot (nagy zsírtartalmú étkezés) 2. időszak: YH4808 300 mg éhgyomri állapot 3. időszak: YH4808 300 mg étkezési állapot (standard étkezés)
Drog: YH4808 300 mg
1. időszak: YH4808 300 mg étkezési állapot (standard étkezés) 2. időszak: YH4808 300 mg táplált állapot (dús zsírtartalmú étkezés) 3. időszak: YH4808 300 mg éhgyomri állapot
KÍSÉRLETI: 5. sorozat
Drog: YH4808 300 mg
1. időszak: YH4808 300 mg éhgyomri állapot 2. időszak: YH4808 300 mg étkezési állapot (standard étkezés) 3. időszak: YH4808 300 mg étkezési állapot (dús zsírtartalmú étkezés)
Drog: YH4808 300 mg
1. időszak: YH4808 300 mg étkezési állapot (nagy zsírtartalmú étkezés) 2. időszak: YH4808 300 mg éhgyomri állapot 3. időszak: YH4808 300 mg étkezési állapot (standard étkezés)
Drog: YH4808 300 mg
1. időszak: YH4808 300 mg étkezési állapot (standard étkezés) 2. időszak: YH4808 300 mg táplált állapot (dús zsírtartalmú étkezés) 3. időszak: YH4808 300 mg éhgyomri állapot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az YH4808 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
Időkeret: Vérvétel a beadást követő 24 vagy 48 órán belül
nem kompartmentális elemzés
Vérvétel a beadást követő 24 vagy 48 órán belül
Az YH4808 plazma csúcskoncentrációja
Időkeret: Vérvétel a beadást követő 24 vagy 48 órán belül
nem kompartmentális elemzés
Vérvétel a beadást követő 24 vagy 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az YH4808 plazma csúcskoncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: Vérvétel a beadást követő 24 vagy 48 órán belül
nem kompartmentális elemzés
Vérvétel a beadást követő 24 vagy 48 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YH4808-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a YH4808 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel