건강한 남성 피험자에서 YH4808의 약동학에 대한 식품 효과
2012년 7월 23일 업데이트: Yuhan Corporation
건강한 남성을 대상으로 YH4808 경구 투여 후 식품이 안전성/내약성 및 약동학에 미치는 영향을 알아보기 위한 임상시험
주요 목적은 건강한 남성 대상체에서 경구 투여 후 YH4808 100 mg b.i.d 및 YH4808 300 mg의 약동학 프로파일에 대한 음식 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 156-754
- Yuhan Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 임상시험의 목적, 내용, 임상시험용의약품의 특성 등을 충분히 설명한 후 서면동의서에 서명한 피험자
- 만 20~45세의 건강한 남성 지원자
- 체중 : 50kg 이상, 이상체중의 ±20% 이내
- 심사를 통해 적합하다고 판단된 대상자
제외 기준:
- 신체검사 및 임상병리검사에서 간, 신장, 심혈관, 호흡계, 내분비계 및 중추신경계에 임상적으로 유의한 장애가 있거나 악성종양 또는 정신질환의 병력이 있는 자
- 위장관 질환 또는 위산 억제 수술, 위/식도 수술(충수 절제술, 탈장 수술 제외)의 병력
- 약물 또는 임상적으로 유의한 알레르기 질환에 대한 과민증의 병력
- 임상적으로 유의한 혈액화학 이상치(SGOT, SGPT 정상 상한치의 1.5배 이상)
- 약물 남용 이력이 있거나 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과를 보인 피험자
- 치료 전 14일 이내에 처방약을 상시 복용했거나 치료 전 7일 이내에 일반의약품을 상시 복용한 피험자(cf, 시험적 고려에 따라 본 연구에 등록할 수 있음)
- 본 연구에 등록하기 전 2개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 2개월 이내 전혈 또는 성분 혈액을 1개월 이내에 기증한 피험자 또는 치료 전 1개월 이내에 기증한 피험자
- 주당 21단위 이상의 음주를 한 피험자 또는 입원기간 동안 술을 끊지 못한 피험자
- 치료 전 3개월 이내에 금연한 피험자
- 입원 전 24시간 이내에 자몽 함유 음료를 마셨거나 입원 기간 동안 자몽 함유 음료를 마신 피험자
- 입원 기간 동안 카페인이 함유된 음료를 마신 피험자
- 조사자의 의학적 판단에 따라 부적합하다고 간주되는 임상적으로 유의한 관찰이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
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기간 1: 7일 동안 YH4808 100 mg 입찰 공복 조건 기간 2: 7일 동안 YH4808 100 mg 입찰 급식 조건
기간 1: 7일 동안 YH4808 100 mg 입찰 급식 조건 기간 2: 7일 동안 YH4808 100 mg 입찰 공복 조건
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실험적: 시퀀스 2
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기간 1: 7일 동안 YH4808 100 mg 입찰 공복 조건 기간 2: 7일 동안 YH4808 100 mg 입찰 급식 조건
기간 1: 7일 동안 YH4808 100 mg 입찰 급식 조건 기간 2: 7일 동안 YH4808 100 mg 입찰 공복 조건
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실험적: 시퀀스 3
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1기: YH4808 300mg 공복 상태 2기: YH4808 300mg 섭식 상태(표준 식사) 3기: YH4808 300mg 섭식 상태(고지방 식사)
1기: YH4808 300mg 섭식상태(고지방식) 2기: YH4808 300mg 공복상태 3기: YH4808 300mg 섭식상태(표준식)
1기: YH4808 300mg 섭식상태(표준식) 2기: YH4808 300mg 섭식상태(고지방식) 3기: YH4808 300mg 공복상태
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실험적: 시퀀스 4
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1기: YH4808 300mg 공복 상태 2기: YH4808 300mg 섭식 상태(표준 식사) 3기: YH4808 300mg 섭식 상태(고지방 식사)
1기: YH4808 300mg 섭식상태(고지방식) 2기: YH4808 300mg 공복상태 3기: YH4808 300mg 섭식상태(표준식)
1기: YH4808 300mg 섭식상태(표준식) 2기: YH4808 300mg 섭식상태(고지방식) 3기: YH4808 300mg 공복상태
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실험적: 시퀀스 5
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1기: YH4808 300mg 공복 상태 2기: YH4808 300mg 섭식 상태(표준 식사) 3기: YH4808 300mg 섭식 상태(고지방 식사)
1기: YH4808 300mg 섭식상태(고지방식) 2기: YH4808 300mg 공복상태 3기: YH4808 300mg 섭식상태(표준식)
1기: YH4808 300mg 섭식상태(표준식) 2기: YH4808 300mg 섭식상태(고지방식) 3기: YH4808 300mg 공복상태
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YH4808의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 24시간 또는 48시간 동안 채혈
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비 구획 분석
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투여 후 24시간 또는 48시간 동안 채혈
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YH4808의 최고 혈장 농도
기간: 투여 후 24시간 또는 48시간 동안 채혈
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비 구획 분석
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투여 후 24시간 또는 48시간 동안 채혈
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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YH4808의 최고 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 투여 후 24시간 또는 48시간 동안 채혈
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비 구획 분석
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투여 후 24시간 또는 48시간 동안 채혈
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YH4808-102
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