Efeito dos Alimentos na Farmacocinética de YH4808 em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
23 de julho de 2012 atualizado por: Yuhan Corporation
Ensaio Clínico para Investigar a Influência dos Alimentos na Segurança/Tolerabilidade e Farmacocinética de YH4808 Após Administração Oral em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
O principal objetivo é avaliar o efeito dos alimentos no perfil farmacocinético de YH4808 100 mg b.i.d e YH4808 300 mg após administração oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 156-754
- Yuhan Corporation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que assinaram o consentimento por escrito após receberem explicação completa sobre o propósito do estudo, conteúdo e características do medicamento experimental
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com idade entre 20 e 45 anos
- Peso: acima de 50kg, dentro de ±20% do peso corporal ideal
- Indivíduos que foram determinados como apropriados por meio de triagem
Critério de exclusão:
- Distúrbio clinicamente significativo no fígado, rim, sistema cardiovascular, respiratório, sistema endócrino e SNC no exame físico e testes laboratoriais clínicos ou história médica de tumor maligno ou doença psicológica
- História médica de doença gastrointestinal ou cirurgia de contenção de ácido, cirurgia gástrica/esofágica (excluindo apendicectomia, cirurgia de hérnia)
- Uma história de hipersensibilidade a drogas ou doença alérgica clinicamente significativa
- Valores anormais clinicamente significativos na química do sangue (≥ 1,5 vezes do limite superior normal nos níveis de SGOT, SGPT)
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou que tiveram resultados positivos na triagem de drogas na urina
- Indivíduos que tomaram a dose usual de qualquer medicamento prescrito 14 dias antes do tratamento ou que usaram a dose usual de medicamentos OTC 7 dias antes do tratamento (cf, podem ser incluídos neste estudo de acordo com uma consideração investigativa)
- Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico dentro de 2 meses antes de se inscrever neste estudo
- Indivíduos que doaram sangue total dentro de 2 meses ou sangue componente dentro de 1 mês ou que foram doados dentro de 1 mês antes do tratamento
- Indivíduos que ingeriram mais de 21 unidades/semana de álcool ou indivíduos que não conseguiram parar de ingerir álcool durante a internação
- Sujeitos que pararam de fumar dentro de 3 meses antes do tratamento
- Indivíduos que ingeriram bebida contendo toranja nas 24 horas anteriores à internação ou que ingeriram bebida contendo toranja durante a internação
- Sujeitos que ingeriram bebida contendo cafeína durante a internação
- Indivíduos com observações clinicamente significativas consideradas inadequadas com base no julgamento médico dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sequência 1
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Período1: YH4808 100 mg duas vezes em jejum por 7 dias Período2: YH4808 100 mg duas vezes em jejum por 7 dias
Período 1: YH4808 100 mg duas vezes em jejum por 7 dias Período 2: YH4808 100 mg duas vezes em jejum por 7 dias
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EXPERIMENTAL: Sequência 2
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Período1: YH4808 100 mg duas vezes em jejum por 7 dias Período2: YH4808 100 mg duas vezes em jejum por 7 dias
Período 1: YH4808 100 mg duas vezes em jejum por 7 dias Período 2: YH4808 100 mg duas vezes em jejum por 7 dias
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EXPERIMENTAL: Sequência 3
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Período1: YH4808 300 mg em jejum Período2: YH4808 300 mg em estado alimentado (refeição padrão) Período3: YH4808 300 mg em estado alimentado (refeição com alto teor de gordura)
Período1: YH4808 300 mg em estado alimentado (refeição com alto teor de gordura) Período2: YH4808 300 mg em jejum Período3: YH4808 300 mg em estado alimentado (refeição padrão)
Período 1: YH4808 300 mg em estado alimentado (refeição padrão) Período 2: YH4808 300 mg em estado alimentado (refeição com alto teor de gordura) Período 3: YH4808 300 mg em jejum
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EXPERIMENTAL: Sequência 4
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Período1: YH4808 300 mg em jejum Período2: YH4808 300 mg em estado alimentado (refeição padrão) Período3: YH4808 300 mg em estado alimentado (refeição com alto teor de gordura)
Período1: YH4808 300 mg em estado alimentado (refeição com alto teor de gordura) Período2: YH4808 300 mg em jejum Período3: YH4808 300 mg em estado alimentado (refeição padrão)
Período 1: YH4808 300 mg em estado alimentado (refeição padrão) Período 2: YH4808 300 mg em estado alimentado (refeição com alto teor de gordura) Período 3: YH4808 300 mg em jejum
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EXPERIMENTAL: Sequência 5
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Período1: YH4808 300 mg em jejum Período2: YH4808 300 mg em estado alimentado (refeição padrão) Período3: YH4808 300 mg em estado alimentado (refeição com alto teor de gordura)
Período1: YH4808 300 mg em estado alimentado (refeição com alto teor de gordura) Período2: YH4808 300 mg em jejum Período3: YH4808 300 mg em estado alimentado (refeição padrão)
Período 1: YH4808 300 mg em estado alimentado (refeição padrão) Período 2: YH4808 300 mg em estado alimentado (refeição com alto teor de gordura) Período 3: YH4808 300 mg em jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de YH4808
Prazo: Amostragem de sangue durante 24 ou 48 horas após a administração
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análise não compartimental
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Amostragem de sangue durante 24 ou 48 horas após a administração
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Concentração plasmática máxima de YH4808
Prazo: Amostragem de sangue durante 24 ou 48 horas após a administração
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análise não compartimental
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Amostragem de sangue durante 24 ou 48 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir o pico de concentração plasmática de YH4808
Prazo: Amostragem de sangue durante 24 ou 48 horas após a administração
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análise não compartimental
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Amostragem de sangue durante 24 ou 48 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YH4808-102
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