Voedseleffect op de farmacokinetiek van YH4808 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die schriftelijke toestemming hebben ondertekend na een grondige uitleg over het doel van de proef, de inhoud en de kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gezonde mannelijke vrijwilligers in de leeftijd tussen 20 en 45 jaar
• Gewicht: meer dan 50 kg, binnen ± 20% van het ideale lichaamsgewicht
• Proefpersonen waarvan door screening werd vastgesteld dat ze geschikt waren

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante stoornis van de lever, de nieren, het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem en het CZS bij lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests of een medische voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor of psychische aandoening
• Medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of zuurremmende chirurgie, maag-/slokdarmchirurgie (exclusief appendectomie, hernia-operatie)
• Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of een klinisch significante allergische aandoening
• Klinisch significante abnormale waarden in bloedchemie (≥ 1,5 maal de normale bovengrens in de niveaus van SGOT, SGPT)
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of die een positief resultaat hadden bij het testen van urinedrugs
• Proefpersonen die binnen 14 dagen vóór de behandeling de gebruikelijke dosis van medicijnen op recept hadden ingenomen of die binnen 7 dagen vóór de behandeling de gebruikelijke dosis OTC-geneesmiddelen hadden gebruikt (vgl. kunnen worden opgenomen in dit onderzoek op basis van een onderzoeksoverweging)
• Proefpersonen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek binnen 2 maanden voordat ze deelnamen aan dit onderzoek
• Proefpersonen die binnen 2 maanden volbloed hebben gedoneerd of binnen 1 maand bloed hebben gedoneerd of die binnen 1 maand voor de behandeling zijn gedoneerd
• Proefpersonen die meer dan 21 eenheden alcohol per week dronken of proefpersonen die tijdens de ziekenhuisopname niet konden stoppen met het drinken van alcohol
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voor de behandeling stopten met roken
• Proefpersonen die binnen 24 uur voor de ziekenhuisopname een drank met grapefruits hadden of die tijdens de ziekenhuisopname een drank met grapefruits hadden
• Proefpersonen die tijdens de ziekenhuisopname een drankje met cafeïne hadden gedronken
• Proefpersonen met klinisch significante waarnemingen die als ongeschikt worden beschouwd op basis van medisch oordeel van onderzoekers