円形脱毛症の治療におけるバイトリン
円形脱毛症の治療におけるバイトリン（シンバスタチン+エゼチミベ）の有効性を評価するパイロット研究
非妊娠中/授乳中の 18 歳以上で、円形脱毛症が 40% の被験者は、ビトリン (スタチン/エゼチミブ) を 24 週間または 52 週間服用し、発毛を監視します。
研究者らは、Vytorin 投薬が円形脱毛症の炎症過程に影響を与える可能性があるという仮説を立てています。 炎症過程を不活性化することは、それらの被験者の毛の再成長を可能にするのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
18歳以上の被験者の円形脱毛症の治療における経口シンバスタチン+エゼチミブ（Vytorin）の有効性を評価すること。
副次的な目的:
経口シンバスタチンによる治療の前後で、円形脱毛症の被験者における熱ショックタンパク質の存在を調査すること。
被験者は 24 週間または 52 週間 vytorin 10/40 を服用し、発毛の進行を監視するよう求められます。 彼らは、脂質、クレアチニンキナーゼ（CK）、肝機能検査（LFT）を、投薬開始前のベースライン訪問時および訪問2、8週目に取得します。LFTは、訪問4、7、24週、および週に継続的に監視されます40。
筋肉痛や圧痛がある場合は、直ちに投薬を中止します。 ほとんどの場合、シンバスタチン治療を直ちに中止すると、筋肉の症状と CK の増加が解消されました。
すべての有害事象が記録されます
捜査官は以下を除外する予定です。
o18歳未満のお子様
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- 腎臓、肝臓、筋肉に疾患のある方
- 薬またはその成分に対するアレルギー。 コントロールされていない甲状腺機能低下症の病歴のある被験者、研究者は、この薬が円形脱毛症の炎症過程に影響を与える可能性があると仮定しています. 炎症カスケードを不活性化すると、これらの被験者の毛の再成長を可能にするのに役立ちます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40～80%の脱毛。
- 円形脱毛症の臨床診断
- 18歳以上
除外基準:
- あなたは18歳未満です
- 妊娠中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定がある。
- あなたは子供を育てています。
- 腎臓、肝臓、または筋肉の病気があります。
- 治験薬またはその成分であるリドカインにアレルギーがある。
- あなたは現在、別の臨床試験に参加しています
以下を現在使用しているか、過去 3 か月以内に使用したことがあります。
- 全身性コルチコステロイド。 （プレドニゾン、メチルプレドニゾロン、ヒドロコルチゾンなど）
- 免疫抑制剤（シクロスポリン、 エファリズマブなど）
- -Vytorinと相互作用する可能性のある薬（あなたが服用している他の薬については治験担当医に確認してください）.
- 円形脱毛症の治療のために現在使用している、または過去2週間以内に使用したことがある
- 治療を受けていない進行中の甲状腺機能低下症の問題があります。 この問題が治療されている場合は、参加できます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ビトリン
被験者はVytorinを24週間受け取ります。 24 週で、再成長が 20% 以上の場合、被験者はビトリンを停止または継続するように 1/1 に無作為化されます。 被験者はさらに24週間追跡されます。 24 週で 20% の再成長を満たさない被験者は、研究から除外されます。 |
患者は 1 日 1 回、口から Vytorin 10/40mg を服用します。
24週間服用し、その時点で治療を継続または中止し、さらに24週間監視します.
最初の 24 週間までに改善が見られない場合は、研究から除外されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20% 髪の再生
時間枠：6ヵ月
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6 か月以内に少なくとも 20% の再成長が必要です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髪のメンテナンス
時間枠：6ヵ月
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24 週までに 20% の発毛が見られた 25 ～ 52 週の患者をモニタリングし、投薬なしで発毛が継続するか、安定した状態を維持するか、脱毛するかを判断します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lawrence Schachner, M.D、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。