Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vytorin bij de behandeling van Alopecia Areata

16 maart 2015 bijgewerkt door: Dr. Lawrence Schachner, University of Miami

Een pilootstudie om de werkzaamheid van Vytorin (Simvastatine + Ezetimibe) bij de behandeling van Alopecia Areata te evalueren

Proefpersonen, niet zwanger/zogend en ouder dan 18 jaar, met 40% alopecia areata zullen vytorine (statine/ezetimibe) gedurende 24 of 52 weken gebruiken en worden gecontroleerd op haargroei.

De onderzoekers veronderstellen dat Vytorin-medicatie een effect kan hebben op het ontstekingsproces van alopecia areata. Het inactiveren van het ontstekingsproces kan helpen om haargroei bij die personen mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid van oraal simvastatine + ezetimibe (Vytorin) te evalueren bij de behandeling van alopecia areata bij proefpersonen van 18 jaar en ouder.

Secundaire doelstelling:

Onderzoek naar de aanwezigheid van hitteschokeiwitten bij proefpersonen met alopecia areata, voor en na behandeling met oraal simvastatine.

Proefpersonen zullen worden gevraagd om vytorin 10/40 in te nemen gedurende een periode van 24 of 52 weken en worden gecontroleerd op progressie van haargroei. Ze zullen lipiden, creatininekinase (CK), leverfunctietesten (LFT's) ondergaan, verkregen tijdens het basisbezoek voorafgaand aan het starten van de medicatie en bij bezoek 2, week 8. LFT's zullen continu worden gecontroleerd bij bezoek 4, 7, week 24 en week 40.

Bij spierpijn of -gevoeligheid wordt de medicatie onmiddellijk stopgezet. In de meeste gevallen verdwenen spiersymptomen en CK-verhogingen wanneer de behandeling met simvastatine onmiddellijk werd gestaakt.

Alle bijwerkingen worden geregistreerd

De onderzoekers gaan uitsluiten:

oKinderen jonger dan 18 jaar

  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die melk produceren
  • Proefpersonen met een nier-, lever- of spierziekte
  • Allergie voor het medicijn of zijn componenten. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypothyreoïdie. De onderzoekers veronderstellen dat dit medicijn een effect kan hebben op het ontstekingsproces van alopecia areata. Het inactiveren van de inflammatoire cascade kan helpen om haargroei bij die personen mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40-80% haaruitval.
  • Klinische diagnose van alopecia areata
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. U bent jonger dan 18 jaar
  2. U bent zwanger of bent van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
  3. Je verzorgt een kind.
  4. U heeft een nier-, lever- of spierziekte.
  5. U bent allergisch voor lidocaïne, het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan.
  6. U neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek

  7. U gebruikt momenteel, of heeft in de afgelopen 3 maanden, het volgende gebruikt:

    • Systemische corticosteroïden. (prednison, methylprednisolon, hydrocortison etc.)
    • Immunosuppressieve middelen. (cyclosporine, efalizumab enz.)
    • Elk medicijn dat een wisselwerking kan hebben met Vytorin (raadpleeg de onderzoeksarts voor andere medicijnen die u gebruikt).
  8. U gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen 2 weken lokale medicatie gebruikt voor de behandeling van alopecia areata
  9. U heeft een aanhoudend hypothyreoïdieprobleem dat niet wordt behandeld. Als dit probleem wordt behandeld, kunt u deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vytorin

Proefpersonen krijgen Vytorin gedurende 24 weken. Als de hergroei na 24 weken groter of gelijk is aan 20%, worden proefpersonen 1/1 gerandomiseerd om vytorin te stoppen of door te gaan. De proefpersonen worden nog 24 weken gevolgd.

Proefpersonen die na 24 weken niet aan de 20% hergroei voldoen, worden uit het onderzoek geschrapt.
Geneesmiddel: vytorin
De patiënt zal Vytorin 10/40 mg eenmaal daags via de mond innemen. Zal het 24 weken innemen en dan de behandeling voortzetten of stopzetten op dat moment en nog 24 weken worden gecontroleerd. Als er na de eerste 24 weken geen verbetering is, nemen ze niet langer deel aan het onderzoek.
Andere namen:
  • Vytorin 10/40

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
20% Haargroei
Tijdsspanne: 6 maanden
wil graag minimaal 20% hergroei binnen 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onderhoud van haar
Tijdsspanne: 6 maanden
Zal patiënten van week 25-52 controleren die 20% haargroei hebben gehad in week 24 en bepalen of ze zonder de medicatie haargroei blijven hebben, stabiel blijven of haar verliezen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Schachner, M.D, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • eprost-20100451

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren