Виторин в лечении гнездной алопеции
Пилотное исследование по оценке эффективности виторина (симвастатин + эзетимиб) при лечении очаговой алопеции
Субъекты, не беременные/кормящие и старше 18 лет с очаговой алопецией 40%, будут принимать виторин (статин/эзетимиб) в течение 24 или 52 недель и наблюдать за отрастанием волос.
Исследователи предполагают, что препарат Виторин может влиять на воспалительный процесс очаговой алопеции. Инактивация воспалительного процесса может способствовать возобновлению роста волос у этих субъектов.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель:
Оценить эффективность перорального приема симвастатина + эзетимиба (виторина) при лечении очаговой алопеции у лиц в возрасте 18 лет и старше.
Второстепенная цель:
Исследовать наличие белков теплового шока у субъектов с очаговой алопецией до и после лечения пероральным симвастатином.
Субъектам будет предложено принимать виторин 10/40 в течение 24 или 52 недель и наблюдать за прогрессированием роста волос. У них будут липиды, креатининкиназа (CK), функциональные тесты печени (LFT), полученные во время исходного визита до начала лечения и во время визита 2, 8-й недели. LFT будут постоянно контролироваться на визите 4, 7, неделе 24 и неделе. 40.
В случае мышечной боли или нежности лечение будет немедленно остановлено. В большинстве случаев мышечные симптомы и повышение уровня креатинина исчезали при немедленном прекращении лечения симвастатином.
Все нежелательные явления будут зарегистрированы
Следователи собираются исключить:
oДети до 18 лет
- Беременные женщины
- Кормящая женщина
- Субъекты с заболеванием почек, печени или мышц
- Аллергия на препарат или его компоненты. Субъекты с историей неконтролируемого гипотиреоза. Исследователи предполагают, что это лекарство может оказывать влияние на воспалительный процесс очаговой алопеции. Инактивация воспалительного каскада может способствовать возобновлению роста волос у этих субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 40-80% выпадения волос.
- Клиническая диагностика очаговой алопеции
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Вам меньше 18 лет
- Вы беременны или планируете забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
- Вы кормите ребенка.
- У вас заболевание почек, печени или мышц.
- У вас аллергия на лидокаин, исследуемый препарат или его компоненты.
- В настоящее время вы участвуете в другом клиническом исследовании
В настоящее время вы используете или использовали в течение последних 3 месяцев следующее:
- Системные кортикостероиды. (преднизолон, метилпреднизолон, гидрокортизон и др.)
- Иммунодепрессанты (циклоспорин, эфализумаб и др.)
- Любое лекарство, которое может взаимодействовать с Виторином (проконсультируйтесь с врачом-исследователем о других лекарствах, которые вы принимаете).
- Вы в настоящее время используете или использовали в течение последних 2 недель какое-либо местное лекарство для лечения очаговой алопеции.
- У вас есть постоянная проблема с гипотиреозом, которую вы не лечите. Если эта проблема лечится, то вы можете принять участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Виторин
Субъекты будут получать Виторин в течение 24 недель. Через 24 недели, если отрастание больше или равно 20%, субъекты будут рандомизированы 1/1 для прекращения или продолжения виторина. Субъекты будут наблюдаться в течение дополнительных 24 недель. Субъекты, которые через 24 недели не достигают 20% повторного роста, будут исключены из исследования. |
Пациент будет принимать один раз в день перорально Vytorin 10/40 мг.
Будет принимать его в течение 24 недель, а затем продолжить или прекратить лечение в это время и находиться под наблюдением еще 24 недели.
Если к начальным 24 неделям не будет улучшения, они больше не будут участвовать в исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
20% восстановление роста волос
Временное ограничение: 6 месяцев
|
хотел бы, по крайней мере, 20% повторного роста в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уход за волосами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут наблюдать за пациентами с 25-й по 52-ю неделю, у которых рост волос составил 20% к 24-й неделе, и определить, будут ли они без лекарства продолжать расти, оставаться стабильными или терять волосы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Schachner, M.D, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Алопеция
- Очаговая алопеция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Эзетимиб, комбинация препаратов симвастатина
Другие идентификационные номера исследования
- eprost-20100451
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .