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Vytorin in der Behandlung von Alopecia Areata

16. März 2015 aktualisiert von: Dr. Lawrence Schachner, University of Miami

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Vytorin (Simvastatin + Ezetimib) bei der Behandlung von Alopecia Areata

Probanden, nicht schwanger/stillend und über 18 Jahre alt, mit 40 % Alopecia areata nehmen 24 oder 52 Wochen lang Vytorin (Statin/Ezetimib) ein und werden auf das Nachwachsen der Haare überwacht.

Die Forscher gehen davon aus, dass Vytorin-Medikamente einen Einfluss auf den Entzündungsprozess von Alopecia areata haben könnten. Die Inaktivierung des Entzündungsprozesses kann dabei helfen, das Nachwachsen der Haare bei diesen Personen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit von oralem Simvastatin + Ezetimib (Vytorin) bei der Behandlung von Alopecia areata bei Probanden ab 18 Jahren.

Nebenziel:

Untersuchung des Vorhandenseins von Hitzeschockproteinen bei Patienten mit Alopecia areata vor und nach der Behandlung mit oralem Simvastatin.

Die Probanden werden gebeten, Vytorin 10/40 über einen Zeitraum von 24 oder 52 Wochen einzunehmen, und auf das Fortschreiten des Haarwuchses überwacht. Sie werden Lipide, Kreatininkinase (CK), Leberfunktionstests (LFTs) haben, die beim Basisbesuch vor Beginn der Medikation und bei Besuch 2, Woche 8, erhalten werden. LFTs werden bei Besuch 4, 7, Woche 24 und Woche kontinuierlich überwacht 40.

Bei Muskelschmerzen oder -empfindlichkeit wird das Medikament sofort abgesetzt. In den meisten Fällen klangen Muskelsymptome und CK-Erhöhungen ab, wenn die Behandlung mit Simvastatin unverzüglich beendet wurde.

Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet

Die Ermittler werden ausschließen:

oKinder unter 18 Jahren

  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Patienten mit Nieren-, Leber- oder Muskelerkrankungen
  • Allergie gegen das Medikament oder seine Bestandteile. Patienten mit unkontrollierter Hypothyreose in der Vorgeschichte: Die Forscher gehen davon aus, dass dieses Medikament eine Wirkung auf den Entzündungsprozess von Alopecia areata haben kann. Die Inaktivierung der Entzündungskaskade kann dabei helfen, das Nachwachsen der Haare bei diesen Personen zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-80% Haarausfall.
  • Klinische Diagnose der Alopecia areata
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Sie sind jünger als 18 Jahre
  2. Sie sind schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
  3. Sie stillen ein Kind.
  4. Sie haben eine Nieren-, Leber- oder Muskelerkrankung.
  5. Sie haben eine Allergie gegen Lidocain, das Studienmedikament oder seine Bestandteile.
  6. Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil

  7. Sie verwenden derzeit oder haben in den letzten 3 Monaten Folgendes verwendet:

    • Systemische Kortikosteroide. (Prednison, Methylprednisolon, Hydrocortison etc.)
    • Immunsuppressiva (Cyclosporin, Efalizumab usw.)
    • Alle Medikamente, die möglicherweise Wechselwirkungen mit Vytorin haben (erkundigen Sie sich beim Studienarzt nach anderen Medikamenten, die Sie einnehmen).
  8. Sie verwenden derzeit oder haben innerhalb der letzten 2 Wochen topische Medikamente zur Behandlung von Alopecia areata verwendet
  9. Sie haben eine anhaltende Hypothyreose, die nicht behandelt wird. Wenn dieses Problem behandelt wird, können Sie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wytorin

Die Probanden erhalten Vytorin für 24 Wochen. Nach 24 Wochen, wenn das erneute Wachstum größer oder gleich 20 % ist, werden die Probanden 1/1 randomisiert, um Vytorin entweder zu stoppen oder fortzusetzen. Die Probanden werden für weitere 24 Wochen verfolgt.

Probanden, die nach 24 Wochen das 20%ige Nachwachsen nicht erreichen, werden aus der Studie ausgeschlossen.
Arzneimittel: Wytorin
Der Patient nimmt Vytorin 10/40 mg einmal täglich oral ein. Wird es für 24 Wochen einnehmen und dann die Behandlung zu diesem Zeitpunkt fortsetzen oder abbrechen und für weitere 24 Wochen überwacht werden. Sollte innerhalb der ersten 24 Wochen keine Besserung eintreten, werden sie nicht mehr an der Studie teilnehmen.
Andere Namen:
  • Wytorin 10/40

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
20 % Nachwachsen der Haare
Zeitfenster: 6 Monate
möchte mindestens 20 % Nachwachsen innerhalb von 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflege der Haare
Zeitfenster: 6 Monate
Wird Patienten von Woche 25 bis 52 überwachen, die bis Woche 24 20 % Haarwuchs hatten, und feststellen, ob sie ohne das Medikament weiterhin Haarwuchs haben, stabil bleiben oder Haare verlieren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Schachner, M.D, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eprost-20100451

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