Vytorin en el tratamiento de la alopecia areata
Un estudio piloto para evaluar la eficacia de Vytorin (simvastatina + ezetimiba) en el tratamiento de la alopecia areata
Sujetos, no embarazadas/lactantes y mayores de 18 años, con 40% de alopecia areata tomarán vytorin (estatina/ezetimiba) durante 24 o 52 semanas y se controlará la regeneración del cabello.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el medicamento Vytorin puede tener un efecto sobre el proceso inflamatorio de la alopecia areata. Inactivar el proceso inflamatorio puede ayudar a permitir que el cabello vuelva a crecer en esos sujetos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia de la simvastatina oral + ezetimiba (Vytorin) en el tratamiento de la alopecia areata en sujetos de 18 años o más.
Objetivo secundario:
Investigar la presencia de proteínas de choque térmico en sujetos con alopecia areata, antes y después del tratamiento con simvastatina oral.
Se les pedirá a los sujetos que tomen vytorin 10/40 durante un período de 24 o 52 semanas y se controlará la progresión del crecimiento del cabello. Tendrán lípidos, creatinina quinasa (CK), pruebas de función hepática (LFT), obtenidas en la visita inicial antes de comenzar el medicamento y en la visita 2, semana 8. Las LFT se controlarán continuamente en la visita 4, 7, semana 24 y semana 40
En caso de dolor o sensibilidad muscular, se suspenderá inmediatamente la medicación. En la mayoría de los casos, los síntomas musculares y los aumentos de CK se resolvieron cuando se interrumpió rápidamente el tratamiento con simvastatina.
Todos los eventos adversos serán registrados.
Los investigadores van a excluir:
oNiños menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Las mujeres en período de lactancia
- Sujetos con enfermedad renal, hepática o muscular.
- Alergia al fármaco oa sus componentes. Sujetos con antecedentes de hipotiroidismo no controlado. Los investigadores plantean la hipótesis de que este medicamento puede tener un efecto sobre el proceso inflamatorio de la alopecia areata. La inactivación de la cascada inflamatoria puede ayudar a permitir que el cabello vuelva a crecer en esos sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-80% de pérdida de cabello.
- Diagnóstico clínico de la alopecia areata
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Tienes menos de 18 años
- Está embarazada o planea estarlo durante los próximos 12 meses.
- Estás amamantando a un niño.
- Tiene enfermedad renal, hepática o muscular.
- Es alérgico a la lidocaína, al fármaco del estudio o a sus componentes.
- Actualmente está participando en otro ensayo clínico.
Actualmente está usando, o ha usado en los últimos 3 meses, lo siguiente:
- Corticoides sistémicos. (prednisona, metilprednisolona, hidrocortisona, etc.)
- Agentes inmunosupresores.(ciclosporina, efalizumab, etc.)
- Cualquier medicamento que pueda tener interacción con Vytorin (consulte con el médico del estudio sobre otros medicamentos que esté tomando).
- Actualmente está usando, o ha usado en las últimas 2 semanas, algún medicamento tópico para el tratamiento de la alopecia areata.
- Tiene un problema continuo de hipotiroidismo que no está siendo tratado. Si este problema está siendo tratado entonces puedes participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Vytorin
Los sujetos recibirán Vytorin durante 24 semanas. A las 24 semanas, si el crecimiento es mayor o igual al 20 %, los sujetos se aleatorizarán 1/1 para suspender o continuar con vytorin. Los sujetos serán seguidos durante 24 semanas adicionales. Los sujetos que a las 24 semanas no alcancen el 20 % de rebrote serán eliminados del estudio. |
El paciente tomará Vytorin 10/40 mg una vez al día por vía oral.
Lo tomará durante 24 semanas y luego continuará o descontinuará el tratamiento en ese momento y será monitoreado por 24 semanas más.
Si no hay mejoría en las 24 semanas iniciales, ya no estarán en el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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20% regeneración del cabello
Periodo de tiempo: 6 meses
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quisiera al menos un 20% de rebrote dentro de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mantenimiento del cabello
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervisará a los pacientes de la semana 25 a la 52 que hayan tenido un 20 % de crecimiento del cabello en la semana 24 y determinará si, sin el medicamento, continúan teniendo crecimiento del cabello, permanecen estables o pierden cabello.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Schachner, M.D, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Alopecia
- Alopecia areata
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Combinación de fármacos de ezetimiba y simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- eprost-20100451
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .