Vytorin dans le traitement de la pelade
Une étude pilote pour évaluer l'efficacité de Vytorin (simvastatine + ézétimibe) dans le traitement de la pelade
Les sujets, non enceintes/allaitants et âgés de plus de 18 ans, avec 40 % d'alopécie areata, prendront du vytorin (statine/ézétimibe) pendant 24 ou 52 semaines et seront surveillés pour la repousse des cheveux.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le médicament Vytorin peut avoir un effet sur le processus inflammatoire de la pelade. L'inactivation du processus inflammatoire peut aider à permettre la repousse des cheveux chez ces sujets.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif principal:
Évaluer l'efficacité de la simvastatine orale + ézétimibe (Vytorin) dans le traitement de la pelade chez les sujets de 18 ans et plus.
Objectif secondaire :
Étudier la présence de protéines de choc thermique chez les sujets atteints d'alopécie, avant et après le traitement par la simvastatine orale.
Les sujets seront invités à prendre du vytorin 10/40 pendant une période de 24 ou 52 semaines et seront surveillés pour la progression de la repousse des cheveux. Ils auront des lipides, de la créatinine kinase (CK), des tests de la fonction hépatique (LFT), obtenus lors de la visite de référence avant de commencer le traitement et lors de la visite 2, semaine 8. Les LFT seront surveillés en continu lors des visites 4, 7, semaine 24 et semaine 40.
En cas de douleurs musculaires ou de sensibilité, le médicament sera arrêté immédiatement. Dans la plupart des cas, les symptômes musculaires et les augmentations de CK ont disparu lorsque le traitement par la simvastatine a été rapidement arrêté.
Tous les événements indésirables seront enregistrés
Les enquêteurs vont exclure :
oEnfants de moins de 18 ans
- Femmes enceintes
- Femmes allaitantes
- Sujets atteints d'une maladie rénale, hépatique ou musculaire
- Allergie au médicament ou à ses composants. Sujets ayant des antécédents d'hypothyroïdie non contrôlée, les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce médicament pourrait avoir un effet sur le processus inflammatoire de la pelade. L'inactivation de la cascade inflammatoire peut aider à permettre la repousse des cheveux chez ces sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 40 à 80 % de perte de cheveux.
- Diagnostic clinique de la pelade
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Vous avez moins de 18 ans
- Vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être au cours des 12 prochains mois.
- Vous allaitez un enfant.
- Vous avez une maladie rénale, hépatique ou musculaire.
- Vous êtes allergique à la lidocaïne, au médicament à l'étude ou à ses composants.
- Vous participez actuellement à un autre essai clinique
Vous utilisez actuellement, ou avez utilisé au cours des 3 derniers mois, les éléments suivants :
- Corticostéroïdes systémiques. (prednisone, méthylprednisolone, hydrocortisone, etc.)
- Agents immunosuppresseurs.(cyclosporine, éfalizumab etc.)
- Tout médicament pouvant avoir une interaction avec Vytorin (vérifiez auprès du médecin de l'étude les autres médicaments que vous prenez).
- Vous utilisez actuellement, ou avez utilisé au cours des 2 dernières semaines, un médicament topique pour le traitement de la pelade
- Vous avez un problème d'hypothyroïdie persistant qui n'est pas traité. Si ce problème est traité, vous pouvez participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Vitorine
Les sujets recevront Vytorin pendant 24 semaines. À 24 semaines, si la repousse est supérieure ou égale à 20 %, les sujets seront randomisés 1/1 pour arrêter ou continuer la vytorine. Les sujets seront suivis pendant 24 semaines supplémentaires. Les sujets qui, à 24 semaines, n'atteignent pas les 20 % de repousse seront exclus de l'étude. |
Le patient prendra une fois par jour par voie orale Vytorin 10/40 mg.
Le prendra pendant 24 semaines, puis continuera ou interrompra le traitement à ce moment-là et sera surveillé pendant 24 semaines supplémentaires.
S'il n'y a pas d'amélioration au cours des 24 premières semaines, ils ne seront plus dans l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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20% Repousse des cheveux
Délai: 6 mois
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aimerait au moins 20% de repousse dans les 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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entretien des cheveux
Délai: 6 mois
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Surveillera les patients de la semaine 25 à 52 qui ont eu une croissance des cheveux de 20 % à la semaine 24 et déterminera si sans le médicament s'ils continuent à avoir une croissance des cheveux, restent stables ou perdent leurs cheveux.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Schachner, M.D, University of Miami
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hypotrichose
- Maladies des cheveux
- Alopécie
- Pelade
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Ézétimibe, combinaison de médicaments simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- eprost-20100451
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