원형탈모증 치료에 사용되는 Vytorin
원형 탈모증 치료에서 Vytorin(Simvastatin + Ezetimibe)의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
40% 원형 탈모증이 있는 비임신/수유부 및 18세 이상의 피험자는 24주 또는 52주 동안 바이토린(스타틴/에제티미브)을 복용하고 모발 재성장을 모니터링합니다.
연구자들은 Vytorin 약물이 원형 탈모증의 염증 과정에 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다. 염증 과정을 비활성화하면 해당 대상의 모발 재성장을 허용하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
18세 이상의 피험자에서 원형 탈모증 치료에 있어 경구용 심바스타틴 + 에제티미브(Vytorin)의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
경구 심바스타틴으로 치료하기 전과 후에 원형 탈모증 피험자에서 열 충격 단백질의 존재를 조사합니다.
피험자는 24주 또는 52주 동안 바이토린 10/40을 복용하도록 요청받고 모발 재성장의 진행을 모니터링합니다. 그들은 투약을 시작하기 전 기준선 방문과 방문 2, 8주에서 얻은 지질, 크레아티닌 키나아제(CK), 간 기능 검사(LFT)를 갖게 됩니다. LFT는 방문 4, 7, 24주 및 주에 지속적으로 모니터링됩니다. 40.
근육통이나 압통이 있는 경우 약물 투여를 즉시 중단합니다. 대부분의 경우 심바스타틴 치료를 즉시 중단하면 근육 증상과 CK 증가가 해결되었습니다.
모든 불리한 사건은 기록될 것입니다
조사관은 다음을 제외할 것입니다.
o18세 미만 어린이
- 임산부
- 수유 여성
- 신장, 간 또는 근육 질환이 있는 피험자
- 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기. 조절되지 않는 갑상선기능저하증 병력이 있는 피험자, 조사관은 이 약물이 원형 탈모증의 염증 과정에 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다. 염증 캐스케이드를 비활성화하면 해당 대상의 모발 재성장을 허용하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~80% 탈모.
- 원형탈모증의 임상진단
- 18세 이상
제외 기준:
- 귀하는 18세 미만입니다.
- 임신 중이거나 향후 12개월 동안 임신할 계획입니다.
- 당신은 아이를 간호하고 있습니다.
- 신장, 간 또는 근육 질환이 있습니다.
- 리도카인, 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기가 있습니다.
- 귀하는 현재 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
다음을 현재 사용 중이거나 지난 3개월 이내에 사용했습니다.
- 전신 코르티코 스테로이드. (프레드니손, 메틸프레드니솔론, 하이드로코르티손 등)
- 면역억제제.(사이클로스포린, 에팔리주맙 등)
- Vytorin과 상호 작용할 수 있는 모든 약물(귀하가 복용 중인 다른 약물에 대해서는 연구 의사에게 문의하십시오).
- 현재 사용 중이거나 지난 2주 이내에 원형 탈모증 치료를 위한 국소 약물을 사용했습니다.
- 치료를 받지 않고 진행 중인 갑상선 기능 저하증 문제가 있습니다. 이 문제가 치료되고 있다면 참여할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 바이토린
피험자는 24주 동안 Vytorin을 받게 됩니다. 24주에 재성장률이 20% 이상인 경우 피험자는 바이토린을 중단하거나 지속하도록 1/1로 무작위 배정됩니다. 피험자는 추가 24주 동안 추적될 것입니다. 24주에 20% 재성장을 충족하지 못하는 피험자는 연구에서 제외됩니다. |
환자는 Vytorin 10/40mg을 입으로 하루에 한 번 복용합니다.
24주 동안 복용한 다음 그 시점에서 치료를 계속하거나 중단하고 24주 더 모니터링합니다.
초기 24주까지 개선이 없으면 더 이상 연구에 참여하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20% 모발 재성장
기간: 6 개월
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6개월 내에 최소 20%의 재성장을 원합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 관리
기간: 6 개월
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24주차까지 20%의 모발 성장을 보인 25-52주차 환자를 모니터링하고 약물 없이도 모발 성장이 지속되는지, 안정적으로 유지되는지 또는 모발이 빠지는지 판단합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Schachner, M.D, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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