Vytorin治疗斑秃
2015年3月16日 更新者：Dr. Lawrence Schachner、University of Miami
评估 Vytorin（辛伐他汀 + 依折麦布）治疗斑秃疗效的初步研究
对象，非怀孕/哺乳期和 18 岁以上，有 40% 的斑秃将服用 vytorin（他汀类药物/依折麦布）24 或 52 周，并监测头发再生。
研究人员假设 Vytorin 药物可能对斑秃的炎症过程有影响。 使炎症过程失活可能有助于使这些受试者的毛发再生。
研究概览
详细说明
主要目标：
评估口服辛伐他汀 + 依折麦布 (Vytorin) 治疗 18 岁及以上受试者斑秃的疗效。
次要目标：
调查斑秃受试者在口服辛伐他汀治疗前后热休克蛋白的存在。
将要求受试者服用 vytorin 10/40 24 或 52 周，并监测毛发再生的进展。 他们将在开始用药前的基线访视和第 8 周的第 2 次访视时获得血脂、肌酐激酶 (CK)、肝功能测试 (LFT)。LFT 将在第 4、7、24 周和第 2 周的访视时持续监测40.
如果出现肌肉疼痛或压痛，将立即停止服药。 在大多数情况下，当迅速停止辛伐他汀治疗时，肌肉症状和 CK 升高会得到解决。
将记录所有不良事件
调查人员将排除：
o 18 岁以下的儿童
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 患有肾脏、肝脏或肌肉疾病的受试者
- 对药物或其成分过敏。 有不受控制的甲状腺功能减退症病史的受试者，研究人员假设这种药物可能对斑秃的炎症过程有影响。 使炎症级联反应失活可能有助于使这些受试者的毛发再生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-80% 脱发。
- 斑秃的临床诊断
- 18 岁或以上
排除标准：
- 您未满 18 岁
- 您已怀孕或计划在接下来的 12 个月内怀孕。
- 你正在喂养一个孩子。
- 您患有肾脏、肝脏或肌肉疾病。
- 您对利多卡因、研究药物或其成分过敏。
- 您目前正在参加另一项临床试验
您目前正在使用或在过去 3 个月内使用过以下内容：
- 全身性皮质类固醇。 （泼尼松、甲泼尼龙、氢化可的松等）
- 免疫抑制剂。（环孢菌素， 依法珠单抗等）
- 任何可能与 Vytorin 相互作用的药物（请咨询研究医生了解您正在服用的其他药物）。
- 您目前正在或过去 2 周内使用过任何治疗斑秃的外用药物
- 您有持续的甲状腺功能减退问题，但未得到治疗。 如果这个问题正在得到治疗，那么您可以参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：维托林
受试者将接受 Vytorin 24 周。 在 24 周时，如果再生长大于或等于 20%，受试者将以 1/1 的比例随机分配以停止或继续服用维妥灵。 将对受试者进行额外的 24 周跟踪。 在 24 周时未达到 20% 再生长的受试者将退出研究。 |
患者将每天口服一次 Vytorin 10/40mg。
将服用 24 周，然后继续或停止治疗，并再监测 24 周。
如果在最初的 24 周内没有任何改善，那么他们将不再参与研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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20% 头发再生
大体时间：6个月
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希望在 6 个月内至少再生 20%。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头发的保养
大体时间：6个月
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将监测第 25-52 周的患者，到第 24 周毛发长出 20%，并确定如果不服用药物，他们是否会继续长出毛发、保持稳定或脱发。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Schachner, M.D、University of Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月26日
首次发布 (估计)
2012年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月16日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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