Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vytorin w leczeniu łysienia plackowatego

16 marca 2015 zaktualizowane przez: Dr. Lawrence Schachner, University of Miami

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność Vytorinu (symwastatyny + ezetymibu) w leczeniu łysienia plackowatego

Pacjenci, którzy nie są w ciąży/nie karmią piersią i mają więcej niż 18 lat, z 40% łysieniem plackowatym, będą przyjmować vytorin (statyna/ezetymib) przez 24 lub 52 tygodnie i będą monitorowani pod kątem odrastania włosów.

Badacze stawiają hipotezę, że lek Vytorin może mieć wpływ na proces zapalny łysienia plackowatego. Inaktywacja procesu zapalnego może pomóc w umożliwieniu odrastania włosów u tych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności doustnej symwastatyny + ezetymibu (Vytorin) w leczeniu łysienia plackowatego u osób w wieku 18 lat i starszych.

Cel drugorzędny:

Zbadanie obecności białek szoku cieplnego u pacjentów z łysieniem plackowatym, przed i po leczeniu doustną symwastatyną.

Pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie vytorin 10/40 przez okres 24 lub 52 tygodni i będą monitorowani pod kątem postępu odrastania włosów. Będą mieli lipidy, kinazę kreatyniny (CK), testy czynnościowe wątroby (LFT), uzyskane podczas wizyty wyjściowej przed rozpoczęciem leczenia i podczas wizyty 2, tydzień 8. Wyniki czynności wątroby będą stale monitorowane podczas wizyty 4, 7, tygodnia 24 i tygodnia 40.

W przypadku bólu lub tkliwości mięśni podawanie leku zostanie natychmiast przerwane. W większości przypadków objawy ze strony mięśni i zwiększenie aktywności CK ustąpiły po natychmiastowym przerwaniu leczenia symwastatyną.

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane

Śledczy zamierzają wykluczyć:

oDzieci poniżej 18 lat

  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące
  • Osoby z chorobą nerek, wątroby lub mięśni
  • Alergia na lek lub jego składniki. Osoby z historią niekontrolowanej niedoczynności tarczycy Badacze wysuwają hipotezę, że lek ten może mieć wpływ na proces zapalny łysienia plackowatego. Dezaktywacja kaskady zapalnej może pomóc w umożliwieniu odrastania włosów u tych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40-80% wypadanie włosów.
  • Rozpoznanie kliniczne łysienia plackowatego
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Masz mniej niż 18 lat
  2. Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  3. Karmisz dziecko.
  4. Masz chorobę nerek, wątroby lub mięśni.
  5. Masz alergię na lidokainę, badany lek lub jego składniki.
  6. Obecnie bierzesz udział w innym badaniu klinicznym

  7. Obecnie używasz lub używałeś w ciągu ostatnich 3 miesięcy:

    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy. (prednizon, metyloprednizolon, hydrokortyzon itp.)
    • Leki immunosupresyjne. (cyklosporyna, efalizumab itp.)
    • Wszelkie leki, które mogą wchodzić w interakcje z Vytorinem (skonsultuj się z lekarzem prowadzącym badanie w celu uzyskania informacji na temat innych przyjmowanych leków).
  8. Obecnie stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni jakiekolwiek miejscowe leki stosowane w leczeniu łysienia plackowatego
  9. Masz ciągły problem z niedoczynnością tarczycy, który nie jest leczony. Jeśli ten problem jest leczony, możesz wziąć udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wytorin

Badani będą otrzymywać Vytorin przez 24 tygodnie. Po 24 tygodniach, jeśli odrost jest większy lub równy 20%, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1/1 do przerwania lub kontynuacji vytorinu. Pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 24 tygodnie.

Osoby, które po 24 tygodniach nie osiągną 20% odrostu, zostaną wykluczone z badania.
Lek: vytorin
Pacjent przyjmuje raz dziennie doustnie Vytorin 10/40mg. Będzie go przyjmować przez 24 tygodnie, a następnie kontynuować lub przerwać leczenie w tym czasie i być monitorowanym przez kolejne 24 tygodnie. Jeśli nie nastąpi poprawa w ciągu pierwszych 24 tygodni, nie będą oni już uczestniczyć w badaniu.
Inne nazwy:
  • Wytorin 10/40

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
20% Odrost włosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
chciałby co najmniej 20% odrostu w ciągu 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pielęgnacja włosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Będzie monitorować pacjentów od tygodnia 25-52, u których wzrost włosów wyniósł 20% do tygodnia 24 i określić, czy bez leku nadal mają wzrost włosów, pozostają stabilne lub tracą włosy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Schachner, M.D, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eprost-20100451

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na vytorin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj