Vytorin i behandling av alopecia areata
En pilotstudie for å evaluere effekten av Vytorin (Simvastatin + Ezetimibe) ved behandling av alopecia areata
Personer, ikke-gravide/ammende og over 18 år, med 40 % alopecia areata vil ta vytorin (statin/ezetimib) i 24 eller 52 uker og overvåkes for gjenvekst av hår.
Etterforskerne antar at Vytorin-medisiner kan ha en effekt på den inflammatoriske prosessen med alopecia areata. Inaktivering av den inflammatoriske prosessen kan bidra til å tillate gjenvekst av hår hos disse personene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
For å evaluere effekten av oral simvastatin + ezetimibe (Vytorin) ved behandling av alopecia areata hos personer 18 år og eldre.
Sekundært mål:
For å undersøke tilstedeværelsen av varmesjokkproteiner hos pasienter med alopecia areata, før og etter behandling med oral simvastatin.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta vytorin 10/40 i en periode på 24 eller 52 uker og overvåkes for progresjon av hårvekst. De vil ha lipider, kreatininkinase (CK), leverfunksjonstester (LFT), innhentet ved baseline-besøk før oppstart av medisinen og ved besøk 2, uke 8. LFT-er vil bli kontinuerlig overvåket ved besøk 4, 7, uke 24 og uke 40.
Ved muskelsmerter eller ømhet vil medisinen stoppes umiddelbart. I de fleste tilfeller forsvant muskelsymptomer og CK-økninger når simvastatinbehandlingen ble stoppet umiddelbart.
Alle uønskede hendelser vil bli registrert
Etterforskerne kommer til å utelukke:
oBarn under 18 år
- Gravide kvinner
- Ammende kvinner
- Personer med nyre-, lever- eller muskelsykdom
- Allergi mot stoffet eller dets komponenter. Personer med historie med ukontrollert hypotyreose. Etterforskerne antar at denne medisinen kan ha en effekt på den inflammatoriske prosessen med alopecia areata. Inaktivering av den inflammatoriske kaskaden kan bidra til å tillate gjenvekst av hår hos disse forsøkspersonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-80 % hårtap.
- Klinisk diagnose av alopecia areata
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Du er under 18 år
- Du er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
- Du ammer et barn.
- Du har nyre-, lever- eller muskelsykdom.
- Du har en allergi mot lidokain, studiemedisinen eller dets komponenter.
- Du deltar for tiden i en annen klinisk studie
Du bruker, eller har brukt i løpet av de siste 3 månedene, følgende:
- Systemiske kortikosteroider. (prednison, metylprednisolon, hydrokortison etc.)
- Immunsuppressive midler.(cyklosporin, efalizumab osv.)
- Enhver medisin som kan ha interaksjon med Vytorin (sjekk med studielegen for andre medisiner du tar).
- Du bruker for øyeblikket, eller har brukt i løpet av de siste 2 ukene, enhver aktuell medisin for behandling av alopecia areata
- Du har et pågående hypotyreoideaproblem som ikke blir behandlet. Hvis dette problemet behandles, kan du delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vytorin
Forsøkspersonene vil motta Vytorin i 24 uker. Ved 24 uker hvis gjenvekst er større eller lik 20 %, vil forsøkspersonene bli randomisert 1/1 til enten å stoppe eller fortsette vytorin. Emner vil følges i ytterligere 24 uker. Emner som ved 24 uker ikke oppfyller 20 % gjenvekst vil bli droppet ut av studien. |
Pasienten vil ta Vytorin 10/40 mg en gang per dag gjennom munnen.
Vil ta det i 24 uker og deretter fortsette eller avbryte behandlingen på det tidspunktet og overvåkes i 24 uker til.
Skulle det ikke være noen forbedring innen de første 24 ukene, vil de ikke lenger være med i studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
20 % gjenvekst av hår
Tidsramme: 6 måneder
|
ønsker minst 20 % gjenvekst innen 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vedlikehold av hår
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil overvåke pasienter fra uke 25-52 som har hatt 20 % hårvekst innen uke 24 og avgjøre om uten medisiner om de fortsetter å ha hårvekst, forblir stabile eller mister hår.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Schachner, M.D, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- eprost-20100451
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .