Vytorin v léčbě alopecie areata
Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti přípravku Vytorin (simvastatin + ezetimib) při léčbě alopecie areata
Subjekty, netěhotné/kojící a starší 18 let, se 40% alopecia areata, budou užívat vytorin (statin/ezetimib) po dobu 24 nebo 52 týdnů a budou sledovány na opětovný růst vlasů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba Vytorinem může mít vliv na zánětlivý proces alopecia areata. Inaktivace zánětlivého procesu může u těchto subjektů pomoci umožnit opětovný růst vlasů.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl:
Zhodnotit účinnost perorálního simvastatinu + ezetimibu (Vytorin) při léčbě alopecia areata u subjektů ve věku 18 let a starších.
Sekundární cíl:
Zkoumat přítomnost proteinů tepelného šoku u subjektů s alopecia areata před a po léčbě perorálním simvastatinem.
Subjekty budou požádány, aby užívaly vytorin 10/40 po dobu 24 nebo 52 týdnů a sledovány na progresi opětovného růstu vlasů. Budou mít lipidy, kreatininkinázu (CK), jaterní funkční testy (LFT), získané při základní návštěvě před zahájením léčby a při návštěvě 2, týden 8. LFT budou průběžně monitorovány při návštěvě 4, 7, týdnu 24 a týdnu 40.
V případě svalové bolesti nebo citlivosti bude léčba okamžitě ukončena. Ve většině případů svalové příznaky a zvýšení CK vymizely, když byla léčba simvastatinem okamžitě ukončena.
Všechny nežádoucí události budou zaznamenány
Vyšetřovatelé vyloučí:
o Děti do 18 let
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Subjekty s onemocněním ledvin, jater nebo svalů
- Alergie na lék nebo jeho složky. Subjekty s anamnézou nekontrolované hypotyreózy, vyšetřovatelé předpokládají, že tento lék může mít vliv na zánětlivý proces alopecia areata. Inaktivace zánětlivé kaskády může pomoci při umožnění opětovného růstu vlasů u těchto subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40-80% vypadávání vlasů.
- Klinická diagnóza alopecia areata
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Je vám méně než 18 let
- Jste těhotná nebo těhotenství plánujete během následujících 12 měsíců.
- Kojíte dítě.
- Máte onemocnění ledvin, jater nebo svalů.
- Máte alergii na lidokain, zkoumaný lék nebo jeho složky.
- V současné době se účastníte další klinické studie
V současné době používáte nebo jste během posledních 3 měsíců používali následující:
- Systémové kortikosteroidy. (prednison, methylprednisolon, hydrokortison atd.)
- Imunosupresiva (cyklosporin, efalizumab atd.)
- Jakékoli léky, které mohou interagovat s Vytorinem (další léky, které užíváte, si ověřte u lékaře studie).
- V současné době užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) jakýkoli lokální lék k léčbě alopecia areata
- Máte přetrvávající problém s hypotyreózou, který není léčen. Pokud se tento problém léčí, můžete se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vytorin
Subjekty budou dostávat Výtorin po dobu 24 týdnů. Ve 24. týdnu, pokud je opětovný růst vyšší nebo roven 20 %, budou subjekty randomizovány z 1/1 k ukončení nebo pokračování vytorinu. Subjekty budou sledovány dalších 24 týdnů. Subjekty, které ve 24. týdnu nesplňují 20% opětovný růst, budou ze studie vyřazeny. |
Pacient bude užívat jednou denně ústy Vytorin 10/40 mg.
Bude to brát po dobu 24 týdnů a poté pokračovat nebo přerušit léčbu v té době a bude sledován po dobu dalších 24 týdnů.
Pokud nedojde k žádnému zlepšení do prvních 24 týdnů, nebudou již ve studii zařazeni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
20% opětovný růst vlasů
Časové okno: 6 měsíců
|
chtěl by alespoň 20% opětovný růst do 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
údržba vlasů
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude sledovat pacienty od 25. do 52. týdne, u kterých do 24. týdne vyrostlo 20 % vlasů, a určí, zda bez léků nadále rostou vlasy, zůstávají stabilní nebo ztrácejí vlasy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Schachner, M.D, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- eprost-20100451
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .