Vytorin az alopecia Areata kezelésében
Kísérleti tanulmány a Vytorin (Simvastatin + Ezetimibe) hatékonyságának értékelésére az alopecia Areata kezelésében
A nem terhes/szoptató és 18 év feletti, 40%-os alopecia areata alanyok 24 vagy 52 hétig szedik a vytorint (sztatint/ezetimibet), és figyelik a szőrnövekedést.
A kutatók azt feltételezik, hogy a Vytorin gyógyszer hatással lehet az alopecia areata gyulladásos folyamatára. A gyulladásos folyamat inaktiválása elősegítheti a szőrzet újranövekedését ezeknél az alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges feladat:
Az orális szimvasztatin + ezetimib (Vytorin) hatékonyságának értékelése az alopecia areata kezelésében 18 éves és idősebb személyeknél.
Másodlagos cél:
A hősokkfehérjék jelenlétének vizsgálata alopecia areata alanyokban, orális szimvasztatin kezelés előtt és után.
Az alanyokat arra kérik, hogy 24 vagy 52 hétig vegyenek be vytorin 10/40-et, és ellenőrizni fogják a szőrnövekedés előrehaladását. Lipideket, kreatinin-kinázt (CK), májfunkciós teszteket (LFT-k) végeznek, amelyeket a gyógyszeres kezelés megkezdése előtti kiindulási vizit alkalmával és a 2. vizit alkalmával, a 8. héten kapnak. 40.
Izomfájdalom vagy izomérzékenység esetén a gyógyszert azonnal le kell állítani. A legtöbb esetben az izomtünetek és a CK-növekedés megszűnt, amikor a szimvasztatin-kezelést azonnal abbahagyták.
Minden nemkívánatos esemény rögzítésre kerül
A nyomozók kizárják:
o 18 évnél fiatalabb gyermekek
- Terhes nők
- Szoptató nők
- Vese-, máj- vagy izombetegségben szenvedő alanyok
- Allergia a gyógyszerre vagy annak összetevőire. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kontrollálatlan pajzsmirigy-alulműködés szerepel. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a gyógyszer hatással lehet az alopecia areata gyulladásos folyamatára. A gyulladásos kaszkád inaktiválása elősegítheti a szőrzet újranövekedését ezeknél az alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-80%-os hajhullás.
- Az alopecia areata klinikai diagnózisa
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Még nem vagy 18 éves
- Ön terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban.
- Gyermeket szoptatsz.
- Vese-, máj- vagy izombetegsége van.
- Ön allergiás a lidokainra, a vizsgálati gyógyszerre vagy összetevőire.
- Ön jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
Ön jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban használta a következőket:
- Szisztémás kortikoszteroidok. (prednizon, metilprednizolon, hidrokortizon stb.)
- Immunszuppresszáns szerek (ciklosporin, efalizumab stb.)
- Bármilyen gyógyszer, amely kölcsönhatásba léphet a Vytorinnal (konzultáljon a vizsgálatot végző orvossal az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről).
- Ön jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben használt bármilyen helyi gyógyszert az alopecia areata kezelésére
- Folyamatos pajzsmirigy-problémája van, amelyet nem kezelnek. Ha ezt a problémát kezelik, akkor részt vehet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vytorin
Az alanyok 24 hétig kapják a Vytorint. A 24. héten, ha a növekedés nagyobb vagy egyenlő, mint 20%, az alanyokat 1/1-ben randomizálják, hogy leállítsák vagy folytassák a vytorin-kezelést. Az alanyokat további 24 hétig követik. Azokat az alanyokat, akik a 24. héten nem érik el a 20%-os újranövekedést, kiesnek a vizsgálatból. |
A beteg naponta egyszer szájon át szedi a Vytorin 10/40 mg-ot.
24 hétig szedi, majd akkor folytatja vagy abbahagyja a kezelést, és további 24 hétig megfigyelés alatt áll.
Ha a kezdeti 24 hétig nem történik javulás, akkor többé nem vesznek részt a vizsgálatban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
20% Hajnövekedés
Időkeret: 6 hónap
|
legalább 20%-os újranövekedést szeretne 6 hónapon belül.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a haj karbantartása
Időkeret: 6 hónap
|
Figyelemmel kíséri azokat a 25-52. hét közötti betegeket, akiknél a 24. hétig 20%-os volt a hajnövekedés, és megállapítja, hogy gyógyszer nélkül továbbra is nő-e a haj, stabilak maradnak-e vagy kihullik-e a hajuk.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence Schachner, M.D, University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- eprost-20100451
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .