Vytorin vid behandling av Alopecia Areata
En pilotstudie för att utvärdera effekten av Vytorin (Simvastatin + Ezetimibe) vid behandling av Alopecia Areata
Försökspersoner, icke-gravida/ammande och över 18 år gamla, med 40 % alopecia areata kommer att ta vytorin (statin/ezetimib) i 24 eller 52 veckor och övervakas med avseende på håråterväxt.
Utredarna antar att medicinen Vytorin kan ha en effekt på den inflammatoriska processen av alopecia areata. Inaktivering av den inflammatoriska processen kan hjälpa till att tillåta håråterväxt hos dessa personer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
För att utvärdera effekten av oralt simvastatin + ezetimib (Vytorin) vid behandling av alopecia areata hos försökspersoner 18 år och äldre.
Sekundärt mål:
För att undersöka förekomsten av värmechockproteiner hos patienter med alopecia areata, före och efter behandling med oralt simvastatin.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta vytorin 10/40 under en period av 24 eller 52 veckor och övervakas med avseende på utveckling av håråterväxt. De kommer att ha lipider, kreatininkinas (CK), leverfunktionstester (LFTs), som erhållits vid baslinjebesöket innan behandlingen påbörjas och vid besök 2, vecka 8. LFT kommer att övervakas kontinuerligt vid besök 4, 7, vecka 24 och vecka 40.
Vid muskelsmärta eller ömhet avbryts medicineringen omedelbart. I de flesta fall försvann muskelsymtom och CK-ökningar när simvastatinbehandlingen omedelbart avbröts.
Alla negativa händelser kommer att registreras
Utredarna kommer att utesluta:
oBarn under 18 år
- Gravid kvinna
- Ammande kvinnor
- Personer med njur-, lever- eller muskelsjukdom
- Allergi mot läkemedlet eller dess komponenter. Försökspersoner med historia av okontrollerad hypotyreos, Utredarna antar att denna medicin kan ha en effekt på den inflammatoriska processen av alopecia areata. Inaktivering av den inflammatoriska kaskaden kan hjälpa till att tillåta håråterväxt hos dessa försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40-80% håravfall.
- Klinisk diagnos av alopecia areata
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Du är yngre än 18 år
- Du är gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna.
- Du ammar ett barn.
- Du har njur-, lever- eller muskelsjukdom.
- Du är allergisk mot lidokain, studieläkemedlet eller dess komponenter.
- Du deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
Du använder för närvarande, eller har använt under de senaste 3 månaderna, följande:
- Systemiska kortikosteroider. (prednison, metylprednisolon, hydrokortison etc.)
- Immunsuppressiva medel (ciklosporin, efalizumab etc.)
- Alla mediciner som kan ha interaktion med Vytorin (kontrollera med studieläkaren för andra mediciner du tar).
- Du använder för närvarande, eller har använt under de senaste 2 veckorna, något utvärtes läkemedel för behandling av alopecia areata
- Du har ett pågående hypotyreoideaproblem som inte behandlas. Om detta problem behandlas kan du delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vytorin
Försökspersoner kommer att få Vytorin i 24 veckor. Vid 24 veckor, om återväxten är större eller lika med 20 %, kommer försökspersonerna att randomiseras 1/1 för att antingen sluta eller fortsätta med vytorin. Ämnen kommer att följas i ytterligare 24 veckor. Ämnen som vid 24 veckor inte uppfyller 20 % återväxt kommer att uteslutas från studien. |
Patienten kommer att ta en gång per dag genom munnen Vytorin 10/40 mg.
Kommer att ta det i 24 veckor och sedan fortsätta eller avbryta behandlingen vid den tiden och övervakas i ytterligare 24 veckor.
Om det inte finns någon förbättring under de första 24 veckorna kommer de inte längre att vara med i studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
20% håråterväxt
Tidsram: 6 månader
|
vill ha minst 20% återväxt inom 6 månaders sikt.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
underhåll av hår
Tidsram: 6 månader
|
Kommer att övervaka patienter från vecka 25-52 som har haft 20% hårväxt till vecka 24 och avgöra om utan medicinen om de fortsätter att ha hårväxt, förblir stabila eller tappar hår.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence Schachner, M.D, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- eprost-20100451
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .