Vytorin alopecia Areata -hoidossa
Pilottitutkimus Vytorinin (simvastatiini + ezetimibi) tehon arvioimiseksi hiustenlähtö Areatan hoidossa
Koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana/imettävät ja yli 18-vuotiaat, joilla on 40 % hiustenlähtöä, ottavat vytoriinia (statiini/etetimibi) 24 tai 52 viikon ajan, ja heitä seurataan hiusten uudelleenkasvun varalta.
Tutkijat olettavat, että Vytorin-lääkitys voi vaikuttaa kaljuuntuman tulehdusprosessiin. Tulehdusprosessin inaktivointi voi auttaa mahdollistamaan hiusten uudelleenkasvun näillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Suun kautta otettavan simvastatiinin + etsetimibin (Vytorin) tehon arvioiminen hiustenlähtö areatan hoidossa 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
Toissijainen tavoite:
Lämpösokkiproteiinien esiintymisen tutkiminen alopecia areata -potilailla ennen oraalista simvastatiinihoitoa ja sen jälkeen.
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan vytoriinia 10/40 24 tai 52 viikon ajan, ja heitä seurataan hiusten uudelleenkasvun etenemisen varalta. Heille tehdään lipidit, kreatiniinikinaasi (CK), maksan toimintakokeet (LFT), jotka mitataan lähtötilanteessa ennen lääkityksen aloittamista ja käynnillä 2, viikolla 8. LFT-arvoja seurataan jatkuvasti käynnillä 4, 7, viikolla 24 ja viikolla 40.
Jos ilmenee lihaskipua tai arkuutta, lääkitys lopetetaan välittömästi. Useimmissa tapauksissa lihasoireet ja CK:n lisääntyminen hävisivät, kun simvastatiinihoito lopetettiin välittömästi.
Kaikki haittatapahtumat kirjataan
Tutkijat sulkevat pois:
o Alle 18-vuotiaat lapset
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Potilaat, joilla on munuais-, maksa- tai lihassairaus
- Allergia lääkkeelle tai sen komponenteille. Koehenkilöt, joilla on ollut hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, tutkijat olettavat, että tällä lääkkeellä voi olla vaikutusta kaljuuntuman tulehdusprosessiin. Tulehduskaskadin inaktivointi voi auttaa mahdollistamaan hiusten uudelleenkasvun näillä henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-80% hiustenlähtö.
- Alopecia areatan kliininen diagnoosi
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Olet alle 18-vuotias
- Olet raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Imetät lasta.
- Sinulla on munuais-, maksa- tai lihassairaus.
- Sinulla on allergia lidokaiinille, tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille.
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
Käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt viimeisen 3 kuukauden aikana seuraavia:
- Systeemiset kortikosteroidit. (prednisoni, metyyliprednisoloni, hydrokortisoni jne.)
- Immunosuppressiiviset aineet (syklosporiini, efalitsumabi jne.)
- Kaikki lääkkeet, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Vytorinin kanssa (tarkista tutkimuslääkäriltä muiden käyttämiesi lääkkeiden varalta).
- Käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt viimeisten 2 viikon aikana mitä tahansa paikallista lääkitystä hiustenlähtö areatan hoitoon
- Sinulla on meneillään kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei hoideta. Jos ongelmaa hoidetaan, voit osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vytorin
Koehenkilöt saavat Vytorinia 24 viikon ajan. Viikon 24 kohdalla, jos uudelleenkasvu on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 %, koehenkilöt satunnaistetaan 1/1 joko lopettamaan tai jatkamaan vytorinin käyttöä. Aiheita seurataan vielä 24 viikkoa. Koehenkilöt, jotka 24 viikon kohdalla eivät täytä 20 %:n uudelleenkasvua, jätetään pois tutkimuksesta. |
Potilas ottaa kerran päivässä suun kautta Vytorin 10/40mg.
Ottaa sen 24 viikkoa ja jatkaa tai lopettaa sitten hoidon tuolloin ja seurataan vielä 24 viikkoa.
Jos parannusta ei tapahdu ensimmäisten 24 viikon aikana, ne eivät enää ole tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
20% hiusten kasvua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
haluaisi vähintään 20 % uudelleenkasvua 6 kuukauden sisällä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hiusten ylläpito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkkailee potilaita viikoilla 25-52, joilla on ollut 20 % hiustenkasvua viikkoon 24 mennessä, ja määrittää, jatkuvatko he karvankasvua, pysyvätkö heillä vai menettävätkö he ilman lääkitystä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Schachner, M.D, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- eprost-20100451
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .