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Vytorin nel trattamento dell'alopecia areata

16 marzo 2015 aggiornato da: Dr. Lawrence Schachner, University of Miami

Uno studio pilota per valutare l'efficacia di Vytorin (simvastatina + ezetimibe) nel trattamento dell'alopecia areata

I soggetti, non in gravidanza/allattamento e di età superiore ai 18 anni, con il 40% di alopecia areata assumeranno vytorin (statina/ezetimibe) per 24 o 52 settimane e saranno monitorati per la ricrescita dei capelli.

Gli investigatori ipotizzano che il farmaco Vytorin possa avere un effetto sul processo infiammatorio dell'alopecia areata. Inattivare il processo infiammatorio può aiutare a permettere la ricrescita dei capelli in quei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia di simvastatina orale + ezetimibe (Vytorin) nel trattamento dell'alopecia areata in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

Obiettivo secondario:

Indagare la presenza di proteine ​​da shock termico in soggetti con alopecia areata, prima e dopo il trattamento con simvastatina orale.

Ai soggetti verrà chiesto di assumere vytorin 10/40 per un periodo di 24 o 52 settimane e monitorati per la progressione della ricrescita dei capelli. Avranno lipidi, creatinina chinasi (CK), test di funzionalità epatica (LFT), ottenuti alla visita basale prima di iniziare il trattamento e alla visita 2, settimana 8. Gli LFT saranno continuamente monitorati alla visita 4, 7, settimana 24 e settimana 40.

In caso di dolore muscolare o dolorabilità il farmaco sarà interrotto immediatamente. Nella maggior parte dei casi, i sintomi muscolari e gli aumenti di CK si sono risolti quando il trattamento con simvastatina è stato prontamente interrotto.

Tutti gli eventi avversi saranno registrati

Gli inquirenti escluderanno:

oBambini di età inferiore a 18 anni

  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Soggetti con malattie renali, epatiche o muscolari
  • Allergia al farmaco o ai suoi componenti. Soggetti con storia di ipotiroidismo non controllato, I ricercatori ipotizzano che questo farmaco possa avere un effetto sul processo infiammatorio dell'alopecia areata. Inattivare la cascata infiammatoria può aiutare a permettere la ricrescita dei capelli in quei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40-80% di perdita di capelli.
  • Diagnosi clinica dell'alopecia areata
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  1. Hai meno di 18 anni
  2. Sei incinta o stai pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
  3. Stai allattando un bambino.
  4. Hai una malattia ai reni, al fegato o ai muscoli.
  5. Sei allergico alla lidocaina, al farmaco oggetto dello studio o ai suoi componenti.
  6. Attualmente stai partecipando a un'altra sperimentazione clinica

  7. Attualmente stai utilizzando, o hai utilizzato negli ultimi 3 mesi, quanto segue:

    • Corticosteroidi sistemici. (prednisone, metilprednisolone, idrocortisone ecc.)
    • Agenti immunosoppressori (ciclosporina, efalizumab ecc.)
    • Qualsiasi farmaco che potrebbe interagire con Vytorin (verificare con il medico dello studio per altri farmaci che stai assumendo).
  8. Stai attualmente utilizzando o hai utilizzato nelle ultime 2 settimane qualsiasi farmaco topico per il trattamento dell'alopecia areata
  9. Hai un problema di ipotiroidismo in corso che non viene trattato. Se questo problema viene trattato, puoi partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Vitorin

I soggetti riceveranno Vytorin per 24 settimane. A 24 settimane se la ricrescita è maggiore o uguale al 20%, i soggetti saranno randomizzati 1/1 per interrompere o continuare vytorin. I soggetti saranno seguiti per ulteriori 24 settimane.

I soggetti che a 24 settimane non raggiungono il 20% di ricrescita verranno esclusi dallo studio.
Droga: vytorin
Il paziente assumerà una volta al giorno per via orale Vytorin 10/40 mg. Lo prenderà per 24 settimane e poi continuerà o interromperà il trattamento in quel momento e sarà monitorato per altre 24 settimane. Se non ci saranno miglioramenti entro le prime 24 settimane, allora non saranno più nello studio.
Altri nomi:
  • Vitorin 10/40

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
20% di ricrescita dei capelli
Lasso di tempo: 6 mesi
vorrei almeno il 20% di ricrescita entro 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mantenimento dei capelli
Lasso di tempo: 6 mesi
Monitorerà i pazienti dalla settimana 25 alla 52 che hanno avuto il 20% di crescita dei capelli entro la settimana 24 e determinerà se senza il farmaco continuano ad avere la crescita dei capelli, rimangono stabili o perdono i capelli.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Schachner, M.D, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eprost-20100451

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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