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複合クーゲルメッシュのリコールにより患者管理に未解決の問題が残る

2012年3月12日更新者：PD Dr. Dr. Ulrich A. Dietz、University of Wuerzburg

2005 年の複合クーゲルメッシュリコールでは、患者管理の未解決の問題が残されています: 5 年間の追跡調査後の調査

2000 年の導入から 2005 年 12 月の米国でのリコールまで、Composix Kugel Mesh は世界中で推定 350,000 人の患者に埋め込まれました。

研究者らはメッシュの使用を中止したにもかかわらず、新たな合併症が診断され続けているため、この研究の目的は、2003 年から 2005 年の間に患者に発生したこのメッシュに関連する合併症を遡及的に評価することです。

調査の概要

状態

一時停止

条件

切開ヘルニア

詳細な説明

2003年から2005年(2006年)にかけて、我々は、切開性腹壁ヘルニア患者21名にKomposix Kugel Meshesを移植しました。 2006 年 1 月のリコール (ドイツ) により、当社はこのメッシュの埋め込みを中止し、経過観察と電話面接による患者の監視を続けました。晩期合併症は、主に 7 年前に特定された製品の欠陥の結果として、依然として発生し続けています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- Bavaria
  - Wurzburg、Bavaria、ドイツ、97080
    - Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症候性の切開ヘルニアと診断された成人患者（18歳以上）。

説明

包含基準:

年齢 > 18
切開ヘルニア

除外基準:

18歳未満
腹膜炎
腸瘻

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
術後早期の合併症時間枠：術後6ヶ月	術後合併症の評価（創傷合併症、メッシュ感染、漿液腫）	術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
長期にわたる術後合併症時間枠：6か月から5年	慢性疼痛、慢性および再発性のメッシュ感染、メッシュの膨隆、切開ヘルニアおよび腸瘻	6か月から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Wuerzburg

捜査官

主任研究者：Ulrich A. Dietz, MD, PhD、University of Wuerzburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

Research page of the Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (予想される)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月12日

最終確認日