Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Composix Kugel Mesh Recall pozostawia nierozwiązane problemy z zarządzaniem pacjentami

12 marca 2012 zaktualizowane przez: PD Dr. Dr. Ulrich A. Dietz, University of Wuerzburg

Wycofanie danych Composix Kugel Mesh z 2005 r. pozostawia nierozwiązane problemy z zarządzaniem pacjentami: podsumowanie po 5 latach obserwacji

Od wprowadzenia w 2000 r. do wycofania z rynku w USA w grudniu 2005 r. siatkę Composix Kugel Mesh wszczepiono szacunkowo 350 000 pacjentów na całym świecie.

Celem badania jest retrospektywna ocena powikłań związanych z tą siatką, które wystąpiły u naszych pacjentów w latach 2003-2005, ponieważ wciąż diagnozuje się nowe powikłania, mimo że badacze zaprzestali stosowania siatki.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Szczegółowy opis

W latach 2003-2005 (2006) wszczepiliśmy siatki Komposix Kugel u 21 pacjentów z przepuklinami pooperacyjnymi brzusznymi. Wraz z wycofaniem ze stycznia 2006 r. (w Niemczech) zaprzestaliśmy wszczepiania tej siatki i kontynuowaliśmy monitorowanie pacjentów za pomocą wywiadów kontrolnych i telefonicznych. Powikłania późne nadal występują, głównie jako konsekwencja wady produktu stwierdzonej 7 lat temu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (>18 lat) z rozpoznaniem objawowej przepukliny pooperacyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Przepuklina rozetna

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Zapalenie otrzewnej
  • Przetoka jelitowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ocena powikłań pooperacyjnych (powikłanie rany, zakażenie siateczki, seroma)
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwałe powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 5 lat
Ból przewlekły, przewlekła i nawracająca infekcja siatki, wybrzuszenie siatki, przepuklina pooperacyjna i przetoka jelitowa
6 miesięcy do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wuerzburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrich A. Dietz, MD, PhD, University of Wuerzburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UD 069/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozetna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj