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Recall do Composix Kugel Mesh deixa problemas não resolvidos de gerenciamento de pacientes

12 de março de 2012 atualizado por: PD Dr. Dr. Ulrich A. Dietz, University of Wuerzburg

O recall da malha Composix Kugel de 2005 deixa problemas não resolvidos no manejo do paciente: fazendo um balanço após 5 anos de acompanhamento

Desde sua introdução em 2000 até seu recall nos EUA em dezembro de 2005, o Composix Kugel Mesh foi implantado em cerca de 350.000 pacientes em todo o mundo.

O objetivo do estudo é avaliar retrospectivamente as complicações relacionadas a essa tela que ocorreram em nossos pacientes entre 2003 e 2005, pois novas complicações continuam sendo diagnosticadas, embora os pesquisadores tenham descontinuado o uso da tela.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Descrição detalhada

De 2003 a 2005 (2006) implantamos telas Komposix Kugel em 21 pacientes com hérnias ventrais incisionais. Com o recall de janeiro de 2006 (na Alemanha), interrompemos a implantação dessa malha e continuamos a monitorar os pacientes com acompanhamento e entrevistas por telefone. As complicações tardias ainda continuam ocorrendo, principalmente em consequência do defeito do produto identificado há 7 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (>18 anos) com diagnóstico de hérnia incisional sintomática.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Hérnia incisional

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Peritonite
  • Fístula intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias precoces
Prazo: 6 meses pós-operatório
Avaliação das complicações pós-operatórias (complicação da ferida, infecção da tela, seroma)
6 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias a longo prazo
Prazo: 6 meses a 5 anos
Dor crônica, infecção crônica e recorrente da tela, abaulamento da tela, hérnia incisional e fístula intestinal
6 meses a 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wuerzburg

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich A. Dietz, MD, PhD, University of Wuerzburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UD 069/11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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