Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Composix Kugel Mesh Recall efterlader uløste problemer med patienthåndtering

12. marts 2012 opdateret af: PD Dr. Dr. Ulrich A. Dietz, University of Wuerzburg

2005 Composix Kugel Mesh-tilbagekaldelsen efterlader uløste problemer med patienthåndtering: Opgørelse efter 5-års opfølgning

Fra dets introduktion i 2000 indtil dets tilbagekaldelse i USA i december 2005, blev Composix Kugel Mesh implanteret i anslået 350.000 patienter verden over.

Formålet med undersøgelsen er retrospektivt at evaluere de komplikationer relateret til dette mesh, der opstod hos vores patienter mellem 2003 og 2005, da nye komplikationer fortsat bliver diagnosticeret, selvom efterforskerne holdt op med at bruge nettet.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fra 2003 til 2005(2006) implanterede vi Komposix Kugel Meshes i 21 patienter med incisional ventral brok. Med tilbagekaldelsen af ​​januar 2006 (i Tyskland) stoppede vi implantationen af ​​dette net og fortsatte med at overvåge patienterne med opfølgning og telefoninterviews. Der opstår stadig sene komplikationer, primært som følge af produktfejlen, der blev identificeret for 7 år siden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (>18 år) med diagnosen symptomatisk incisionsbrok.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Incisional brok

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Peritonitis
  • Tarmfistel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Vurdering af postoperative komplikationer (sårkomplikation, mesh-infektion, seroma)
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder til 5 år
Kroniske smerter, kronisk og tilbagevendende mesh-infektion, mesh-udbulning, snitbrok og tarmfistel
6 måneder til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wuerzburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrich A. Dietz, MD, PhD, University of Wuerzburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

27. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UD 069/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner