Composix Kugel Mesh Recall ponechává nevyřešené problémy se správou pacientů
12. března 2012 aktualizováno: PD Dr. Dr. Ulrich A. Dietz, University of Wuerzburg
2005 Composix Kugel Mesh Recall ponechává nevyřešené problémy s léčbou pacientů: inventarizace po 5 letech sledování
Od uvedení na trh v roce 2000 až do stažení v USA v prosinci 2005 byla síť Composix Kugel Mesh implantována odhadem 350 000 pacientům po celém světě.
Účelem studie je retrospektivně zhodnotit komplikace související s touto síťkou, které se u našich pacientů vyskytly v letech 2003 až 2005, protože stále jsou diagnostikovány nové komplikace, i když vyšetřovatelé přerušili používání síťky.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Detailní popis
V letech 2003 až 2005 (2006) jsme implantovali síťky Komposix Kugel Meshe u 21 pacientů s incizní ventrální kýlou.
S odvoláním na leden 2006 (v Německu) jsme implantaci této síťky zastavili a pacienty nadále sledovali a telefonovali.
Stále se vyskytují pozdní komplikace, zejména v důsledku vady výrobku zjištěné před 7 lety.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Wurzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti (>18 let) s diagnózou symptomatické incizní kýly.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Incizní kýla
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Zánět pobřišnice
- Střevní píštěl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Posouzení pooperačních komplikací (komplikace rány, síťová infekce, seroma)
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců až 5 let
|
Chronická bolest, chronická a opakující se infekce síťky, vyboulení síťky, incizní kýla a střevní píštěl
|
6 měsíců až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrich A. Dietz, MD, PhD, University of Wuerzburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Muysoms FE, Bontinck J, Pletinckx P. Complications of mesh devices for intraperitoneal umbilical hernia repair: a word of caution. Hernia. 2011 Aug;15(4):463-8. doi: 10.1007/s10029-010-0692-x. Epub 2010 Jun 17.
- LeBlanc KA, Whitaker JM. Management of chronic postoperative pain following incisional hernia repair with Composix mesh: a report of two cases. Hernia. 2002 Dec;6(4):194-7. doi: 10.1007/s10029-002-0075-z. Epub 2002 Sep 11.
- Hope WW, Iannitti DA. An algorithm for managing patients who have Composix Kugel ventral hernia mesh. Hernia. 2009 Oct;13(5):475-9. doi: 10.1007/s10029-009-0498-x. Epub 2009 Apr 4.
- Robinson TN, Clarke JH, Schoen J, Walsh MD. Major mesh-related complications following hernia repair: events reported to the Food and Drug Administration. Surg Endosc. 2005 Dec;19(12):1556-60. doi: 10.1007/s00464-005-0120-y. Epub 2005 Oct 5.
- Dietz UA, Spor L, Germer CT. [Management of mesh-related infections]. Chirurg. 2011 Mar;82(3):208-17. doi: 10.1007/s00104-010-2013-4. German.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UD 069/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .