Отзыв сетки Composix Kugel оставляет нерешенными проблемы лечения пациентов
12 марта 2012 г. обновлено: PD Dr. Dr. Ulrich A. Dietz, University of Wuerzburg
Отзыв сетки Composix Kugel 2005 года оставляет нерешенными проблемы ведения пациентов: подведение итогов после 5-летнего наблюдения
С момента своего появления в 2000 году и до отзыва в США в декабре 2005 года сетка Composix Kugel Mesh была имплантирована примерно 350 000 пациентам по всему миру.
Целью исследования является ретроспективная оценка осложнений, связанных с этой сеткой, которые произошли у наших пациентов в период с 2003 по 2005 год, поскольку новые осложнения продолжают диагностироваться, хотя исследователи прекратили использование сетки.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Подробное описание
С 2003 по 2005 (2006) годы мы имплантировали сетки Komposix Kugel Meshes 21 пациенту с послеоперационными вентральными грыжами.
С отзывом в январе 2006 г. (в Германии) мы прекратили имплантацию этой сетки и продолжили наблюдение за пациентами с последующим наблюдением и телефонными интервью.
Поздние осложнения все еще продолжают возникать, в основном вследствие дефекта изделия, выявленного 7 лет назад.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Wurzburg, Bavaria, Германия, 97080
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (>18 лет) с диагнозом послеоперационной грыжи.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Послеоперационная грыжа
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Перитонит
- Кишечный свищ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценка послеоперационных осложнений (раневое осложнение, сетчатая инфекция, серома)
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдаленные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От 6 месяцев до 5 лет
|
Хроническая боль, хроническая и рецидивирующая инфекция сетки, выпячивание сетки, послеоперационная грыжа и кишечный свищ
|
От 6 месяцев до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrich A. Dietz, MD, PhD, University of Wuerzburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Muysoms FE, Bontinck J, Pletinckx P. Complications of mesh devices for intraperitoneal umbilical hernia repair: a word of caution. Hernia. 2011 Aug;15(4):463-8. doi: 10.1007/s10029-010-0692-x. Epub 2010 Jun 17.
- LeBlanc KA, Whitaker JM. Management of chronic postoperative pain following incisional hernia repair with Composix mesh: a report of two cases. Hernia. 2002 Dec;6(4):194-7. doi: 10.1007/s10029-002-0075-z. Epub 2002 Sep 11.
- Hope WW, Iannitti DA. An algorithm for managing patients who have Composix Kugel ventral hernia mesh. Hernia. 2009 Oct;13(5):475-9. doi: 10.1007/s10029-009-0498-x. Epub 2009 Apr 4.
- Robinson TN, Clarke JH, Schoen J, Walsh MD. Major mesh-related complications following hernia repair: events reported to the Food and Drug Administration. Surg Endosc. 2005 Dec;19(12):1556-60. doi: 10.1007/s00464-005-0120-y. Epub 2005 Oct 5.
- Dietz UA, Spor L, Germer CT. [Management of mesh-related infections]. Chirurg. 2011 Mar;82(3):208-17. doi: 10.1007/s00104-010-2013-4. German.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UD 069/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .