Il richiamo di Composix Kugel Mesh lascia problemi irrisolti nella gestione del paziente
12 marzo 2012 aggiornato da: PD Dr. Dr. Ulrich A. Dietz, University of Wuerzburg
Il richiamo di Composix Kugel Mesh del 2005 lascia irrisolti problemi di gestione del paziente: fare il punto dopo 5 anni di follow-up
Dalla sua introduzione nel 2000 fino al suo richiamo negli Stati Uniti nel dicembre 2005, il Composix Kugel Mesh è stato impiantato in circa 350.000 pazienti in tutto il mondo.
Lo scopo dello studio è quello di valutare retrospettivamente le complicanze legate a questa rete che si sono verificate nei nostri pazienti tra il 2003 e il 2005, poiché continuano a essere diagnosticate nuove complicanze, sebbene i ricercatori abbiano interrotto l'uso della rete.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dal 2003 al 2005 (2006) abbiamo impiantato Komposix Kugel Meshes in 21 pazienti con ernie ventrali incisionali.
Con il richiamo di gennaio 2006 (in Germania), abbiamo interrotto l'impianto di questa rete e continuato a monitorare i pazienti con follow up e interviste telefoniche.
Le complicanze tardive continuano ancora a verificarsi, principalmente come conseguenza del difetto del prodotto identificato 7 anni fa.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
21
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
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Wurzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti (>18 anni) con diagnosi di ernia incisionale sintomatica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- Ernia incisionale
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- Peritonite
- Fistola intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze postoperatorie precoci
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione delle complicanze postoperatorie (complicanza della ferita, infezione della rete, sieroma)
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze postoperatorie a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi a 5 anni
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Dolore cronico, infezione cronica e ricorrente della rete, rigonfiamento della rete, ernia incisionale e fistola intestinale
|
6 mesi a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrich A. Dietz, MD, PhD, University of Wuerzburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Muysoms FE, Bontinck J, Pletinckx P. Complications of mesh devices for intraperitoneal umbilical hernia repair: a word of caution. Hernia. 2011 Aug;15(4):463-8. doi: 10.1007/s10029-010-0692-x. Epub 2010 Jun 17.
- LeBlanc KA, Whitaker JM. Management of chronic postoperative pain following incisional hernia repair with Composix mesh: a report of two cases. Hernia. 2002 Dec;6(4):194-7. doi: 10.1007/s10029-002-0075-z. Epub 2002 Sep 11.
- Hope WW, Iannitti DA. An algorithm for managing patients who have Composix Kugel ventral hernia mesh. Hernia. 2009 Oct;13(5):475-9. doi: 10.1007/s10029-009-0498-x. Epub 2009 Apr 4.
- Robinson TN, Clarke JH, Schoen J, Walsh MD. Major mesh-related complications following hernia repair: events reported to the Food and Drug Administration. Surg Endosc. 2005 Dec;19(12):1556-60. doi: 10.1007/s00464-005-0120-y. Epub 2005 Oct 5.
- Dietz UA, Spor L, Germer CT. [Management of mesh-related infections]. Chirurg. 2011 Mar;82(3):208-17. doi: 10.1007/s00104-010-2013-4. German.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UD 069/11
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