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Der Rückruf von Composix Kugel Mesh lässt ungelöste Probleme des Patientenmanagements offen

12. März 2012 aktualisiert von: PD Dr. Dr. Ulrich A. Dietz, University of Wuerzburg

Der Rückruf von Composix Kugel Mesh aus dem Jahr 2005 hinterlässt ungelöste Probleme des Patientenmanagements: Bilanz nach 5-jähriger Nachuntersuchung

Von seiner Einführung im Jahr 2000 bis zu seinem Rückruf in den USA im Dezember 2005 wurde das Composix Kugel Mesh bei schätzungsweise 350.000 Patienten weltweit implantiert.

Der Zweck der Studie besteht darin, die mit diesem Netz verbundenen Komplikationen, die zwischen 2003 und 2005 bei unseren Patienten auftraten, retrospektiv zu bewerten, da weiterhin neue Komplikationen diagnostiziert werden, obwohl die Forscher die Verwendung des Netzes eingestellt haben.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Von 2003 bis 2005 (2006) implantierten wir Komposix-Kugel-Netze bei 21 Patienten mit ventralen Narbenhernien. Mit dem Rückruf im Januar 2006 (in Deutschland) haben wir die Implantation dieses Netzes gestoppt und die Patienten weiterhin durch Nachuntersuchungen und Telefoninterviews überwacht. Nach wie vor treten Spätkomplikationen auf, vor allem als Folge des vor 7 Jahren festgestellten Produktfehlers.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (>18 Jahre) mit der Diagnose einer symptomatischen Narbenhernie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Narbenhernie

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Peritonitis
  • Darmfistel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Beurteilung postoperativer Komplikationen (Wundkomplikation, Netzinfektion, Serom)
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate bis 5 Jahre
Chronische Schmerzen, chronische und wiederkehrende Netzinfektionen, Netzvorwölbungen, Narbenhernien und Darmfisteln
6 Monate bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wuerzburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich A. Dietz, MD, PhD, University of Wuerzburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UD 069/11

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