A Composix Kugel Mesh visszahívás megoldatlan problémákat hagy maga után a betegek kezelésében
2012. március 12. frissítette: PD Dr. Dr. Ulrich A. Dietz, University of Wuerzburg
A 2005-ös Composix Kugel Mesh visszahívás megoldatlan betegkezelési problémákat hagy maga után: 5 éves nyomon követés után felmérés
A Composix Kugel Mesh 2000-es bevezetésétől az Egyesült Államok 2005. decemberi visszahívásáig a becslések szerint 350 000 betegbe ültették be világszerte.
A vizsgálat célja a 2003 és 2005 között betegeinknél fellépő, ezzel a hálóval kapcsolatos szövődmények retrospektív értékelése, mivel továbbra is új szövődményeket diagnosztizálnak, bár a háló használatát a kutatók abbahagyták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Részletes leírás
2003-tól 2005-ig (2006) 21 incisionalis hassérvben szenvedő betegbe ültettünk be Komposix Kugel hálót.
A 2006. januári visszahívással (Németországban) leállítottuk ennek a hálónak a beültetését, és folytattuk a betegek monitorozását nyomon követéssel és telefonos interjúkkal.
Továbbra is előfordulnak késői szövődmények, elsősorban a 7 éve azonosított termékhiba következtében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
21
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Wurzburg, Bavaria, Németország, 97080
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek (18 év felett), akiknél tüneti incisionalis hernia diagnosztizáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- Incisionalis hernia
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb
- Hashártyagyulladás
- Bélfisztula
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai posztoperatív szövődmények
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Posztoperatív szövődmények felmérése (sebszövődmény, hálófertőzés, szeróma)
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú posztoperatív szövődmények
Időkeret: 6 hónaptól 5 évig
|
Krónikus fájdalom, krónikus és visszatérő hálófertőzés, háló kidudorodása, bemetszéses sérv és bélsipoly
|
6 hónaptól 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrich A. Dietz, MD, PhD, University of Wuerzburg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Muysoms FE, Bontinck J, Pletinckx P. Complications of mesh devices for intraperitoneal umbilical hernia repair: a word of caution. Hernia. 2011 Aug;15(4):463-8. doi: 10.1007/s10029-010-0692-x. Epub 2010 Jun 17.
- LeBlanc KA, Whitaker JM. Management of chronic postoperative pain following incisional hernia repair with Composix mesh: a report of two cases. Hernia. 2002 Dec;6(4):194-7. doi: 10.1007/s10029-002-0075-z. Epub 2002 Sep 11.
- Hope WW, Iannitti DA. An algorithm for managing patients who have Composix Kugel ventral hernia mesh. Hernia. 2009 Oct;13(5):475-9. doi: 10.1007/s10029-009-0498-x. Epub 2009 Apr 4.
- Robinson TN, Clarke JH, Schoen J, Walsh MD. Major mesh-related complications following hernia repair: events reported to the Food and Drug Administration. Surg Endosc. 2005 Dec;19(12):1556-60. doi: 10.1007/s00464-005-0120-y. Epub 2005 Oct 5.
- Dietz UA, Spor L, Germer CT. [Management of mesh-related infections]. Chirurg. 2011 Mar;82(3):208-17. doi: 10.1007/s00104-010-2013-4. German.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UD 069/11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .