Le rappel de Composix Kugel Mesh laisse des problèmes non résolus de gestion des patients
12 mars 2012 mis à jour par: PD Dr. Dr. Ulrich A. Dietz, University of Wuerzburg
Le rappel du treillis Composix Kugel de 2005 laisse des problèmes de gestion des patients non résolus : bilan après 5 ans de suivi
Depuis son introduction en 2000 jusqu'à son rappel aux États-Unis en décembre 2005, le Composix Kugel Mesh a été implanté chez environ 350 000 patients dans le monde.
Le but de l'étude est d'évaluer rétrospectivement les complications liées à ce treillis survenues chez nos patients entre 2003 et 2005, puisque de nouvelles complications continuent d'être diagnostiquées, bien que les investigateurs aient arrêté l'utilisation du treillis.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
De 2003 à 2005 (2006), nous avons implanté des mailles Komposix Kugel chez 21 patients atteints d'éventration ventrale.
Avec le rappel de janvier 2006 (en Allemagne), nous avons arrêté l'implantation de ce treillis et avons continué à suivre les patients avec des suivis et des entretiens téléphoniques.
Des complications tardives continuent de se produire, principalement en raison du défaut du produit identifié il y a 7 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Bavaria
-
Wurzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes (> 18 ans) avec le diagnostic de hernie incisionnelle symptomatique.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Hernie incisive
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Péritonite
- Fistule intestinale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires précoces
Délai: 6 mois postopératoire
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Évaluation des complications postopératoires (complication de plaie, infection de la maille, sérome)
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6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications postopératoires à long terme
Délai: 6 mois à 5 ans
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Douleur chronique, infection chronique et récurrente des mailles, renflement des mailles, hernie incisionnelle et fistule intestinale
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6 mois à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrich A. Dietz, MD, PhD, University of Wuerzburg
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Muysoms FE, Bontinck J, Pletinckx P. Complications of mesh devices for intraperitoneal umbilical hernia repair: a word of caution. Hernia. 2011 Aug;15(4):463-8. doi: 10.1007/s10029-010-0692-x. Epub 2010 Jun 17.
- LeBlanc KA, Whitaker JM. Management of chronic postoperative pain following incisional hernia repair with Composix mesh: a report of two cases. Hernia. 2002 Dec;6(4):194-7. doi: 10.1007/s10029-002-0075-z. Epub 2002 Sep 11.
- Hope WW, Iannitti DA. An algorithm for managing patients who have Composix Kugel ventral hernia mesh. Hernia. 2009 Oct;13(5):475-9. doi: 10.1007/s10029-009-0498-x. Epub 2009 Apr 4.
- Robinson TN, Clarke JH, Schoen J, Walsh MD. Major mesh-related complications following hernia repair: events reported to the Food and Drug Administration. Surg Endosc. 2005 Dec;19(12):1556-60. doi: 10.1007/s00464-005-0120-y. Epub 2005 Oct 5.
- Dietz UA, Spor L, Germer CT. [Management of mesh-related infections]. Chirurg. 2011 Mar;82(3):208-17. doi: 10.1007/s00104-010-2013-4. German.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2012
Première publication (Estimation)
27 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UD 069/11
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