Composix Kugel Mesh 리콜로 인해 환자 관리의 해결되지 않은 문제가 남음
2012년 3월 12일 업데이트: PD Dr. Dr. Ulrich A. Dietz, University of Wuerzburg
2005년 Composix Kugel Mesh 리콜은 환자 관리의 해결되지 않은 문제를 남깁니다: 5년 추적 조사 후 재고 조사
2000년 도입부터 2005년 12월 미국에서 리콜될 때까지 Composix Kugel Mesh는 전 세계 약 350,000명의 환자에게 이식되었습니다.
본 연구의 목적은 2003년에서 2005년 사이에 우리 환자들에게서 발생한 이 메쉬와 관련된 합병증을 후향적으로 평가하는 것인데, 이는 연구자들이 메쉬 사용을 중단했음에도 불구하고 새로운 합병증이 계속 진단되기 때문입니다.
연구 개요
상태
정지된
정황
상세 설명
2003년부터 2005년(2006)까지 절개복부탈장 환자 21명에게 Komposix Kugel Mesh를 이식하였다.
2006년 1월(독일)의 리콜로 우리는 이 메쉬의 이식을 중단하고 후속 조치 및 전화 인터뷰를 통해 환자를 계속 모니터링했습니다.
후기 합병증은 주로 7년 전에 확인된 제품 결함의 결과로 여전히 계속 발생합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
21
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Wurzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
증상이 있는 절개 탈장 진단을 받은 성인 환자(>18세).
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 절개 탈장
제외 기준:
- 18세 미만
- 복막염
- 장 누공
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 수술 후 합병증
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 합병증 평가(상처 합병증, 메쉬 감염, 장액종)
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 수술 후 합병증
기간: 6개월 ~ 5년
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만성 통증, 만성 및 재발 성 메쉬 감염, 메쉬 팽창, 절개 탈장 및 장 누공
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6개월 ~ 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulrich A. Dietz, MD, PhD, University of Wuerzburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Muysoms FE, Bontinck J, Pletinckx P. Complications of mesh devices for intraperitoneal umbilical hernia repair: a word of caution. Hernia. 2011 Aug;15(4):463-8. doi: 10.1007/s10029-010-0692-x. Epub 2010 Jun 17.
- LeBlanc KA, Whitaker JM. Management of chronic postoperative pain following incisional hernia repair with Composix mesh: a report of two cases. Hernia. 2002 Dec;6(4):194-7. doi: 10.1007/s10029-002-0075-z. Epub 2002 Sep 11.
- Hope WW, Iannitti DA. An algorithm for managing patients who have Composix Kugel ventral hernia mesh. Hernia. 2009 Oct;13(5):475-9. doi: 10.1007/s10029-009-0498-x. Epub 2009 Apr 4.
- Robinson TN, Clarke JH, Schoen J, Walsh MD. Major mesh-related complications following hernia repair: events reported to the Food and Drug Administration. Surg Endosc. 2005 Dec;19(12):1556-60. doi: 10.1007/s00464-005-0120-y. Epub 2005 Oct 5.
- Dietz UA, Spor L, Germer CT. [Management of mesh-related infections]. Chirurg. 2011 Mar;82(3):208-17. doi: 10.1007/s00104-010-2013-4. German.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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