Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Composix Kugel Mesh Recall jättää ratkaisemattomia potilaiden hallinnan ongelmia

maanantai 12. maaliskuuta 2012 päivittänyt: PD Dr. Dr. Ulrich A. Dietz, University of Wuerzburg

Vuoden 2005 Composix Kugel Mesh -verkon palautus jättää ratkaisemattomia potilaiden hallinnan ongelmia: kartoitus 5 vuoden seurannan jälkeen

Composix Kugel Mesh -verkko otettiin käyttöön arviolta 350 000 potilaasta maailmanlaajuisesti sen käyttöönotosta vuonna 2000 aina USA:n takaisinkutsuun asti joulukuussa 2005.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida takautuvasti tähän verkkoon liittyviä komplikaatioita, joita esiintyi potilaillamme vuosina 2003-2005, koska uusia komplikaatioita diagnosoidaan edelleen, vaikka tutkijat lopettivat verkon käytön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuosina 2003–2005 (2006) implantoimme Komposix Kugel Meshes -verkkoa 21 potilaalle, joilla oli incisionaalinen vatsatyrä. Tammikuussa 2006 (Saksassa) tapahtuneen takaisinvedon myötä lopetimme tämän verkon implantoinnin ja jatkoimme potilaiden seurantaa seuranta- ja puhelinhaastatteluilla. Myöhäisiä komplikaatioita esiintyy edelleen, pääasiassa 7 vuotta sitten havaitun tuotevirheen seurauksena.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu oireinen viiltotyrä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • Viiltotyrä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Peritoniitti
  • Suolen fisteli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arviointi (haavakomplikaatio, verkkotulehdus, serooma)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 5 vuoteen
Krooninen kipu, krooninen ja toistuva verkkotulehdus, verkon pullistuma, viiltotyrä ja suolen fisteli
6 kuukaudesta 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wuerzburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrich A. Dietz, MD, PhD, University of Wuerzburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UD 069/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viiltotyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa