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El retiro del mercado de Composix Kugel Mesh deja problemas sin resolver en el manejo de pacientes

12 de marzo de 2012 actualizado por: PD Dr. Dr. Ulrich A. Dietz, University of Wuerzburg

El retiro del mercado de mallas de Composix Kugel de 2005 deja problemas sin resolver en el manejo de pacientes: evaluación después de 5 años de seguimiento

Desde su introducción en 2000 hasta su retiro del mercado en EE. UU. en diciembre de 2005, la malla Composix Kugel se implantó en aproximadamente 350 000 pacientes en todo el mundo.

El propósito del estudio es evaluar retrospectivamente las complicaciones relacionadas con esta malla ocurridas en nuestros pacientes entre 2003 y 2005, ya que se siguen diagnosticando nuevas complicaciones, aunque los investigadores suspendieron el uso de la malla.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Descripción detallada

De 2003 a 2005 (2006) implantamos mallas Komposix Kugel en 21 pacientes con hernias ventrales incisionales. Con el retiro de enero de 2006 (en Alemania), detuvimos la implantación de esta malla y continuamos monitoreando a los pacientes con seguimiento y entrevistas telefónicas. Aún continúan presentándose complicaciones tardías, principalmente como consecuencia del defecto del producto identificado hace 7 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (>18 años) con diagnóstico de hernia incisional sintomática.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Hernia incisional

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Peritonitis
  • fístula intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
Valoración de complicaciones postoperatorias (complicación de herida, infección de malla, seroma)
6 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses a 5 años
Dolor crónico, infección crónica y recurrente de la malla, abombamiento de la malla, hernia incisional y fístula intestinal
6 meses a 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wuerzburg

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich A. Dietz, MD, PhD, University of Wuerzburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UD 069/11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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