Composix Kugel Mesh Recall laat onopgeloste problemen van patiëntbeheer achter
12 maart 2012 bijgewerkt door: PD Dr. Dr. Ulrich A. Dietz, University of Wuerzburg
De Composix Kugel Mesh Recall uit 2005 laat onopgeloste problemen van patiëntbeheer achter: inventarisatie na 5 jaar follow-up
Vanaf de introductie in 2000 tot de terugroepactie in de VS in december 2005 werd de Composix Kugel Mesh geïmplanteerd bij naar schatting 350.000 patiënten wereldwijd.
Het doel van de studie is om met terugwerkende kracht de complicaties met betrekking tot deze mesh te evalueren die bij onze patiënten tussen 2003 en 2005 optraden, aangezien er nog steeds nieuwe complicaties worden gediagnosticeerd, hoewel de onderzoekers het gebruik van de mesh hebben stopgezet.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van 2003 tot 2005 (2006) hebben we Komposix Kugel Meshes geïmplanteerd bij 21 patiënten met incisionele ventrale hernia's.
Met de terugroepactie van januari 2006 (in Duitsland) hebben we de implantatie van deze mesh stopgezet en zijn we doorgegaan met het monitoren van de patiënten met follow-up en telefonische interviews.
Er blijven zich late complicaties voordoen, voornamelijk als gevolg van het productdefect dat 7 jaar geleden werd vastgesteld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Wurzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (>18 jaar) met de diagnose symptomatische littekenbreuk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Incisionele hernia
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Peritonitis
- Intestinale fistel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Beoordeling van postoperatieve complicaties (wondcomplicatie, mesh-infectie, seroom)
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties op de lange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden tot 5 jaar
|
Chronische pijn, chronische en terugkerende mesh-infectie, uitpuilende mesh, littekenbreuk en darmfistel
|
6 maanden tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrich A. Dietz, MD, PhD, University of Wuerzburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Muysoms FE, Bontinck J, Pletinckx P. Complications of mesh devices for intraperitoneal umbilical hernia repair: a word of caution. Hernia. 2011 Aug;15(4):463-8. doi: 10.1007/s10029-010-0692-x. Epub 2010 Jun 17.
- LeBlanc KA, Whitaker JM. Management of chronic postoperative pain following incisional hernia repair with Composix mesh: a report of two cases. Hernia. 2002 Dec;6(4):194-7. doi: 10.1007/s10029-002-0075-z. Epub 2002 Sep 11.
- Hope WW, Iannitti DA. An algorithm for managing patients who have Composix Kugel ventral hernia mesh. Hernia. 2009 Oct;13(5):475-9. doi: 10.1007/s10029-009-0498-x. Epub 2009 Apr 4.
- Robinson TN, Clarke JH, Schoen J, Walsh MD. Major mesh-related complications following hernia repair: events reported to the Food and Drug Administration. Surg Endosc. 2005 Dec;19(12):1556-60. doi: 10.1007/s00464-005-0120-y. Epub 2005 Oct 5.
- Dietz UA, Spor L, Germer CT. [Management of mesh-related infections]. Chirurg. 2011 Mar;82(3):208-17. doi: 10.1007/s00104-010-2013-4. German.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UD 069/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .