Comosix Kugel Mesh Recall lämnar olösta problem med patienthantering
12 mars 2012 uppdaterad av: PD Dr. Dr. Ulrich A. Dietz, University of Wuerzburg
2005 års Composix Kugel Mesh Recall lämnar olösta problem med patienthantering: Inventering efter 5-års uppföljning
Från introduktionen 2000 till dess att det återkallades i USA i december 2005 implanterades Composix Kugel Mesh i uppskattningsvis 350 000 patienter över hela världen.
Syftet med studien är att retrospektivt utvärdera de komplikationer relaterade till detta mesh som inträffade hos våra patienter mellan 2003 och 2005, eftersom nya komplikationer fortsätter att diagnostiseras, även om utredarna avbröt användningen av mesh.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Från 2003 till 2005(2006) implanterade vi Komposix Kugel Meshes i 21 patienter med incisional ventral bråck.
Med återkallelsen av januari 2006 (i Tyskland) stoppade vi implantationen av detta nät och fortsatte att övervaka patienterna med uppföljning och telefonintervjuer.
Sena komplikationer fortsätter fortfarande att inträffa, främst till följd av produktdefekten som identifierades för 7 år sedan.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
21
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Wurzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter (>18 år) med diagnosen symtomatisk snittbråck.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- Incisional bråck
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Peritonit
- Tarmfistel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Bedömning av postoperativa komplikationer (sårkomplikation, mesh-infektion, serom)
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långvariga postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader till 5 år
|
Kronisk smärta, kronisk och återkommande mesh-infektion, mesh-utbuktning, snittbråck och tarmfistel
|
6 månader till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulrich A. Dietz, MD, PhD, University of Wuerzburg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Muysoms FE, Bontinck J, Pletinckx P. Complications of mesh devices for intraperitoneal umbilical hernia repair: a word of caution. Hernia. 2011 Aug;15(4):463-8. doi: 10.1007/s10029-010-0692-x. Epub 2010 Jun 17.
- LeBlanc KA, Whitaker JM. Management of chronic postoperative pain following incisional hernia repair with Composix mesh: a report of two cases. Hernia. 2002 Dec;6(4):194-7. doi: 10.1007/s10029-002-0075-z. Epub 2002 Sep 11.
- Hope WW, Iannitti DA. An algorithm for managing patients who have Composix Kugel ventral hernia mesh. Hernia. 2009 Oct;13(5):475-9. doi: 10.1007/s10029-009-0498-x. Epub 2009 Apr 4.
- Robinson TN, Clarke JH, Schoen J, Walsh MD. Major mesh-related complications following hernia repair: events reported to the Food and Drug Administration. Surg Endosc. 2005 Dec;19(12):1556-60. doi: 10.1007/s00464-005-0120-y. Epub 2005 Oct 5.
- Dietz UA, Spor L, Germer CT. [Management of mesh-related infections]. Chirurg. 2011 Mar;82(3):208-17. doi: 10.1007/s00104-010-2013-4. German.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UD 069/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .