Composix Kugel Mesh 召回留下未解决的患者管理问题
2012年3月12日 更新者：PD Dr. Dr. Ulrich A. Dietz、University of Wuerzburg
2005 年 Composix Kugel Mesh 召回留下未解决的患者管理问题：5 年跟进后盘点
从 2000 年推出到 2005 年 12 月在美国被召回，Composix Kugel Mesh 已植入全球约 350,000 名患者体内。
该研究的目的是回顾性地评估 2003 年至 2005 年间发生在我们患者身上的与该网片相关的并发症，因为尽管研究人员停止使用网片，但仍不断诊断出新的并发症。
研究概览
地位
暂停
条件
详细说明
从2003年到2005年（2006年），我们为21例腹壁切口疝患者植入了Komposix Kugel Meshes。
随着 2006 年 1 月（在德国）的召回，我们停止了这种网状物的植入，并继续通过随访和电话访谈对患者进行监测。
晚期并发症仍在继续发生，主要是由于 7 年前发现的产品缺陷。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Wurzburg、Bavaria、德国、97080
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为症状性切口疝的成年患者（>18 岁）。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 切口疝
排除标准：
- 未满 18 岁
- 腹膜炎
- 肠瘘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后早期并发症
大体时间：术后6个月
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评估术后并发症（伤口并发症、网状感染、血清肿）
|
术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远期术后并发症
大体时间：6个月至5年
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慢性疼痛、慢性和复发性网状感染、网状物膨出、切口疝和肠瘘
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6个月至5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulrich A. Dietz, MD, PhD、University of Wuerzburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Muysoms FE, Bontinck J, Pletinckx P. Complications of mesh devices for intraperitoneal umbilical hernia repair: a word of caution. Hernia. 2011 Aug;15(4):463-8. doi: 10.1007/s10029-010-0692-x. Epub 2010 Jun 17.
- LeBlanc KA, Whitaker JM. Management of chronic postoperative pain following incisional hernia repair with Composix mesh: a report of two cases. Hernia. 2002 Dec;6(4):194-7. doi: 10.1007/s10029-002-0075-z. Epub 2002 Sep 11.
- Hope WW, Iannitti DA. An algorithm for managing patients who have Composix Kugel ventral hernia mesh. Hernia. 2009 Oct;13(5):475-9. doi: 10.1007/s10029-009-0498-x. Epub 2009 Apr 4.
- Robinson TN, Clarke JH, Schoen J, Walsh MD. Major mesh-related complications following hernia repair: events reported to the Food and Drug Administration. Surg Endosc. 2005 Dec;19(12):1556-60. doi: 10.1007/s00464-005-0120-y. Epub 2005 Oct 5.
- Dietz UA, Spor L, Germer CT. [Management of mesh-related infections]. Chirurg. 2011 Mar;82(3):208-17. doi: 10.1007/s00104-010-2013-4. German.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月26日
首次发布 (估计)
2012年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月12日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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