Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Composix Kugel Mesh Recall etterlater uløste problemer med pasientbehandling

12. mars 2012 oppdatert av: PD Dr. Dr. Ulrich A. Dietz, University of Wuerzburg

Tilbakekallingen av Composix Kugel Mesh fra 2005 etterlater uløste problemer med pasientbehandling: Ta status etter 5-års oppfølging

Fra introduksjonen i 2000 til tilbakekallingen i USA i desember 2005, ble Composix Kugel Mesh implantert i anslagsvis 350 000 pasienter over hele verden.

Hensikten med studien er å evaluere retrospektivt komplikasjonene knyttet til dette nettet som oppsto hos våre pasienter mellom 2003 og 2005, siden nye komplikasjoner fortsetter å bli diagnostisert, selv om etterforskerne sluttet å bruke nettet.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fra 2003 til 2005(2006) implanterte vi Komposix Kugel Meshes i 21 pasienter med incisional ventral brokk. Med tilbakekallingen av januar 2006 (i Tyskland), stoppet vi implantasjonen av dette nettet og fortsatte å overvåke pasientene med oppfølging og telefonintervjuer. Senkomplikasjoner fortsetter fortsatt å forekomme, hovedsakelig som følge av produktfeilen som ble identifisert for 7 år siden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (>18 år) med diagnosen symptomatisk snittbrokk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Incisional brokk

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Peritonitt
  • Tarmfistel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Vurdering av postoperative komplikasjoner (sårkomplikasjon, mesh-infeksjon, seroma)
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder til 5 år
Kroniske smerter, kronisk og tilbakevendende mesh-infeksjon, mesh-utbuling, snittbrokk og tarmfistel
6 måneder til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wuerzburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrich A. Dietz, MD, PhD, University of Wuerzburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UD 069/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Incisional brokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere