ベータラクタム治療後の薬疹の既往歴のある患者における拡張オープンチャレンジ
2015年10月6日 更新者：Arnon Goldberg、Meir Medical Center
ベータラクタムアレルギーは最も一般的な薬物アレルギーです。
最も一般的な症状は薬疹ですが、生命を脅かすアナフィラキシーはかなりまれです。
最近発表された研究 (Journal of Allergy and Clinical Immunology、2011 年 1 月、Vol.
127、p. ２１８〜２２２）は、ペニシリン皮膚試験の結果を無視して、ペニシリンアレルギー患者における２日間の経口βラクタムチャレンジの安全性を記載した。
提案された研究では、研究者らは同様に、子供と成人の両方のベータラクタムアレルギー患者を長期間（5日間）試験する予定である。
この研究には、β-ラクタム投与後に皮膚発疹の病歴がある患者と、ペニシリン皮膚検査の結果を無視して、推定されるアレルギー反応に関するデータを提供できない患者が含まれる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kfar-Saba、イスラエル、44281
- Arnon Goldberg, Allergy and Clinical Unit, Meir Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- β-ラクタム系抗生物質の投与後の皮膚発疹の病歴
- ペニシリンアレルギーと診断され、最終的にこの診断を確定させるに至った症状の性質に関するデータを持たない患者
除外基準:
- 最終投与後1時間以内に発疹が出現した患者
- 他のアナフィラキシー症状も発現した患者
- スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、DRESSなどの生命を脅かす発疹を起こした患者。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Β-ラクタムアレルギーが疑われる患者における5日間の経口チャレンジの安全性
時間枠：5日間
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5 日間のチャレンジ中に何らかの副作用が発生した場合、患者は電話で研究者に通知します。
研究者が必要と判断した場合、患者は再度アレルギークリニックに戻って評価を受けます。
5 日間のチャレンジの完了後、すべての患者に研究者が連絡し、チャレンジ中の副作用について尋ねられます。
このチャレンジに対して有害反応が出た参加者の数が報告されます。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。