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Sfida aperta estesa in pazienti con una storia di eruzione da farmaci dopo il trattamento con beta-lattamici

6 ottobre 2015 aggiornato da: Arnon Goldberg, Meir Medical Center
L'allergia ai beta-lattamici è l'allergia ai farmaci più diffusa. L'eruzione da farmaci è il sintomo più comune mentre l'anafilassi pericolosa per la vita è piuttosto rara. Uno studio recentemente pubblicato (Journal of Allergy and Clinical Immunology, gennaio 2011, vol. 127, pag. 218-222) ha descritto la sicurezza di un test beta-lattamico orale di 2 giorni in pazienti allergici alla penicillina, ignorando i risultati del test cutaneo alla penicillina. Nello studio proposto i ricercatori sfideranno allo stesso modo i pazienti allergici ai beta-lattamici, sia bambini che adulti, per un periodo di tempo prolungato (5 giorni). Lo studio includerà pazienti con una storia di eruzione cutanea dopo la somministrazione di beta-lattamici, nonché pazienti che non possono fornire alcun dato sulla loro presunta reazione allergica, ignorando i risultati del test cutaneo alla penicillina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar-Saba, Israele, 44281
        • Arnon Goldberg, Allergy and Clinical Unit, Meir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di rash cutaneo in seguito alla somministrazione di antibiotici beta-lattamici
  • Pazienti con diagnosi di allergia alla penicillina che non dispongono di dati sulla natura dei sintomi che alla fine hanno portato a stabilire questa diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cui l'eruzione cutanea è comparsa entro 1 ora dall'ultima dose del farmaco
  • Pazienti che hanno sviluppato anche altri sintomi anafilattici
  • Pazienti che hanno avuto un'eruzione cutanea pericolosa per la vita come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica o la DRESS.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza di una sfida orale di 5 giorni in pazienti con sospetta allergia beta-lattamica
Lasso di tempo: 5 giorni
In caso di sviluppo di qualsiasi reazione avversa durante la sfida di 5 giorni, i pazienti informeranno gli investigatori per telefono. Se ritenuto necessario dagli investigatori, i pazienti torneranno alla Clinica per le allergie per una valutazione ripetuta. Dopo il completamento della sfida di 5 giorni, tutti i pazienti saranno contattati dagli investigatori e saranno informati su eventuali reazioni avverse durante la sfida. Verrà riportato il numero di partecipanti con reazioni avverse alla sfida.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEN5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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