Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide open uitdaging bij patiënten met een voorgeschiedenis van medicijnuitbarsting na behandeling met bètalactam

6 oktober 2015 bijgewerkt door: Arnon Goldberg, Meir Medical Center
Beta-lactamallergie is de meest voorkomende medicijnallergie. Drugsuitbarsting is het meest voorkomende symptoom, terwijl levensbedreigende anafylaxie eerder zeldzaam is. Een recent gepubliceerde studie (Journal of Allergy and Clinical Immunology, januari 2011, Vol. 127, blz. 218-222) beschreven de veiligheid van een 2-daagse orale beta-lactam-provocatie bij penicilline-allergische patiënten, zonder rekening te houden met de resultaten van hun penicillinehuidtest. In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers op dezelfde manier beta-lactam allergische patiënten, zowel kinderen als volwassenen, voor een langere periode (5 dagen) uitdagen. De studie omvat patiënten met een voorgeschiedenis van huiduitslag na toediening van beta-lactam, evenals patiënten die geen gegevens kunnen verstrekken over hun vermoedelijke allergische reactie, ongeacht de resultaten van hun penicillinehuidtest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Arnon Goldberg, Allergy and Clinical Unit, Meir Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van huiduitslag na toediening van bèta-lactam-antibioticum
  • Patiënten met een diagnose van penicilline-allergie die geen gegevens hebben over de aard van de symptomen die uiteindelijk hebben geleid tot het stellen van deze diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de uitslag binnen 1 uur na de laatste dosis van het geneesmiddel verscheen
  • Patiënten die ook andere anafylactische symptomen ontwikkelden
  • Patiënten met een levensbedreigende huiduitslag zoals het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse of DRESS.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van een 5-daagse orale provocatie bij patiënten met vermoedelijke bètalactamallergie
Tijdsspanne: 5 dagen
In het geval dat er tijdens de 5-daagse challenge bijwerkingen optreden, zullen patiënten de onderzoekers telefonisch op de hoogte stellen. Indien de onderzoekers dit noodzakelijk achten, zullen patiënten terugkeren naar de Allergiekliniek voor herhaalde evaluatie. Na voltooiing van de 5-daagse challenge zullen alle patiënten door de onderzoekers worden gecontacteerd en zullen worden geïnformeerd over eventuele bijwerkingen tijdens de challenge. Het aantal deelnemers met bijwerkingen op de uitdaging zal worden gerapporteerd.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meir Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEN5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beta-lactam allergie

Klinische onderzoeken op Beta-lactam orale uitdaging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren