Desafío abierto extendido en pacientes con antecedentes de erupción farmacológica después del tratamiento con betalactámicos
6 de octubre de 2015 actualizado por: Arnon Goldberg, Meir Medical Center
La alergia a los betalactámicos es la alergia a medicamentos más prevalente.
La erupción por drogas es el síntoma más común, mientras que la anafilaxia potencialmente mortal es bastante rara.
Un estudio publicado recientemente (Journal of Allergy and Clinical Immunology, enero de 2011, vol.
127, pág. 218-222) describió la seguridad de un desafío oral de betalactámicos de 2 días en pacientes alérgicos a la penicilina, sin tener en cuenta los resultados de la prueba cutánea de penicilina.
En el estudio propuesto, los investigadores desafiarán de manera similar a los pacientes alérgicos a los betalactámicos, tanto niños como adultos, durante un período de tiempo prolongado (5 días).
El estudio incluirá pacientes con antecedentes de erupción cutánea después de la administración de betalactámicos, así como pacientes que no puedan proporcionar ningún dato sobre su presunta reacción alérgica, sin tener en cuenta los resultados de la prueba cutánea de penicilina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kfar-Saba, Israel, 44281
- Arnon Goldberg, Allergy and Clinical Unit, Meir Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de erupción cutánea tras la administración de antibiótico betalactámico
- Pacientes con diagnóstico de alergia a la penicilina que no tienen datos sobre la naturaleza de los síntomas que finalmente han llevado a establecer este diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en quienes la erupción apareció dentro de 1 hora después de la última dosis del medicamento.
- Pacientes que también desarrollaron otros síntomas anafilácticos
- Pacientes que tuvieron una erupción potencialmente mortal, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica o DRESS.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La seguridad de un desafío oral de 5 días en pacientes con sospecha de alergia a los betalactámicos
Periodo de tiempo: 5 dias
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En caso de que se desarrollen reacciones adversas durante el desafío de 5 días, los pacientes notificarán a los investigadores por teléfono.
Si los investigadores lo consideran necesario, los pacientes regresarán a la Clínica de Alergia para repetir la evaluación.
Después de completar el desafío de 5 días, los investigadores se comunicarán con todos los pacientes y se les preguntará acerca de cualquier reacción adversa durante el desafío.
Se informará el número de participantes con reacciones adversas al desafío.
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEN5
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