Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet åben udfordring hos patienter med en historie med lægemiddeludbrud efter beta-lactambehandling

6. oktober 2015 opdateret af: Arnon Goldberg, Meir Medical Center
Beta-lactamallergi er den mest udbredte lægemiddelallergi. Lægemiddeludbrud er det mest almindelige symptom, mens livstruende anafylaksi er ret sjælden. En nyligt offentliggjort undersøgelse (Journal of Allergy and Clinical Immunology, januar 2011, Vol. 127, s. 218-222) beskrev sikkerheden ved en 2-dages oral beta-lactam-udfordring hos penicillin-allergiske patienter, idet der ses bort fra deres penicillin-hudtestresultater. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne på samme måde udfordre beta-lactam allergiske patienter, både børn og voksne i en længere periode (5 dage). Undersøgelsen vil omfatte patienter med en historie med hududslæt efter indgivelse af beta-lactam samt patienter, der ikke kan give nogen data om deres formodede allergiske reaktion, når der ses bort fra deres penicillin hudtestresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Arnon Goldberg, Allergy and Clinical Unit, Meir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med hududslæt efter administration af beta-lactam antibiotikum
  • Patienter med diagnosen penicillinallergi, som ikke har nogen data om karakteren af ​​de symptomer, der i sidste ende har resulteret i at stille denne diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor udslæt optrådte inden for 1 time efter den sidste dosis af lægemidlet
  • Patienter, der også udviklede andre anafylaktiske symptomer
  • Patienter, der havde et livstruende udslæt, såsom Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved en 5-dages oral udfordring hos patienter med mistanke om beta-lactamallergi
Tidsramme: 5 dage
I tilfælde af udvikling af bivirkninger i løbet af den 5-dages udfordring vil patienterne underrette efterforskerne over telefonen. Hvis det vurderes nødvendigt af efterforskerne, vil patienterne vende tilbage til Allergiklinikken til gentagen evaluering. Efter afslutningen af ​​5-dages udfordringen vil alle patienter blive kontaktet af efterforskerne og vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger under udfordringen. Antallet af deltagere med negative reaktioner på udfordringen vil blive rapporteret.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

27. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEN5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beta-lactam allergi

Kliniske forsøg med Beta-lactam oral udfordring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner