Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená otevřená výzva u pacientů s anamnézou lékové erupce po léčbě beta-laktamem

6. října 2015 aktualizováno: Arnon Goldberg, Meir Medical Center
Alergie na beta-laktam je nejrozšířenější lékovou alergií. Nejčastějším příznakem je léková erupce, zatímco život ohrožující anafylaxe je spíše vzácná. Nedávno publikovaná studie (Journal of Allergy and Clinical Immunology, leden 2011, sv. 127, str. 218-222) popsali bezpečnost 2denní orální provokace beta-laktamem u pacientů s alergií na penicilin, bez ohledu na výsledky jejich kožních testů na penicilin. V navrhované studii budou výzkumníci podobně provokovat pacienty s alergií na beta-laktam, děti i dospělé, po delší dobu (5 dní). Studie bude zahrnovat pacienty s anamnézou kožní vyrážky po podání beta-laktamu a také pacienty, kteří nemohou poskytnout žádné údaje o své předpokládané alergické reakci, bez ohledu na výsledky jejich penicilinových kožních testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Arnon Goldberg, Allergy and Clinical Unit, Meir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kožní vyrážka v anamnéze po podání beta-laktamových antibiotik
  • Pacienti s diagnózou alergie na penicilin, kteří nemají žádné údaje o povaze příznaků, které nakonec vedly ke stanovení této diagnózy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se vyrážka objevila do 1 hodiny po poslední dávce léku
  • Pacienti, u kterých se také vyvinuly další anafylaktické příznaky
  • Pacienti, kteří měli život ohrožující vyrážku, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost 5denní perorální stimulace u pacientů s podezřením na alergii na beta-laktam
Časové okno: 5 dní
V případě vývoje jakýchkoli nežádoucích reakcí během 5denní provokační expozice budou pacienti telefonicky informovat zkoušející. Pokud to zkoušející posoudí jako nutné, pacienti se vrátí na alergologickou kliniku k opakovanému hodnocení. Po dokončení 5denní stimulace budou všichni pacienti kontaktováni výzkumnými pracovníky a budou dotázáni na jakékoli nežádoucí reakce během expozice. Bude hlášen počet účastníků s nežádoucími reakcemi na výzvu.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEN5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na beta-laktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit