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Desafio aberto estendido em pacientes com histórico de erupção medicamentosa após tratamento com beta-lactâmicos

6 de outubro de 2015 atualizado por: Arnon Goldberg, Meir Medical Center
A alergia aos beta-lactâmicos é a alergia medicamentosa mais prevalente. A erupção medicamentosa é o sintoma mais comum, enquanto a anafilaxia com risco de vida é bastante rara. Um estudo publicado recentemente (Journal of Allergy and Clinical Immunology, janeiro de 2011, vol. 127, pág. 218-222) descreveu a segurança de um desafio oral de beta-lactâmico de 2 dias em pacientes alérgicos à penicilina, desconsiderando os resultados do teste cutâneo de penicilina. No estudo proposto, os investigadores desafiarão de forma semelhante pacientes alérgicos a beta-lactâmicos, tanto crianças quanto adultos, por um período de tempo prolongado (5 dias). O estudo incluirá pacientes com histórico de erupção cutânea após a administração de beta-lactâmicos, bem como pacientes que não podem fornecer dados sobre sua reação alérgica presumida, desconsiderando os resultados do teste cutâneo de penicilina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Arnon Goldberg, Allergy and Clinical Unit, Meir Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de erupção cutânea após a administração de antibiótico beta-lactâmico
  • Pacientes com diagnóstico de alergia à penicilina que não têm dados sobre a natureza dos sintomas que eventualmente resultaram no estabelecimento desse diagnóstico

Critério de exclusão:

  • Pacientes nos quais a erupção cutânea apareceu dentro de 1 hora após a última dose do medicamento
  • Pacientes que também desenvolveram outros sintomas anafiláticos
  • Pacientes que tiveram uma erupção cutânea com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica ou DRESS.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança de um desafio oral de 5 dias em pacientes com suspeita de alergia a beta-lactâmicos
Prazo: 5 dias
Em caso de desenvolvimento de quaisquer reações adversas durante o desafio de 5 dias, os pacientes notificarão os investigadores por telefone. Se necessário avaliado pelos investigadores, os pacientes retornarão à Clínica de Alergia para avaliação repetida. Após a conclusão do desafio de 5 dias, todos os pacientes serão contatados pelos investigadores e serão questionados sobre quaisquer reações adversas durante o desafio. O número de participantes com reações adversas ao desafio será relatado.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Meir Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEN5

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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